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研究名称：Sacituzumab tirumotecan in participants with advanced or metastatic urothelial carcinoma and disease progression after chemotherapy and immune checkpoint inhibitors（芦康沙妥珠单抗用于化疗和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的晚期或转移性尿路上皮癌）
发表期刊：《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF：56.7）
第一作者：朱耀教授
通讯作者：叶定伟教授
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
传统化疗对于晚期或耐药尿路上皮癌的作用有限，ADC等精准药物的出现，正为化疗疗效不佳的患者群体打破治疗瓶颈。此研究中，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗方案获得令人鼓舞的临床成果，尤其是在入组的后线患者占比较大的情况下，仍展现出优异的临床疗效。这为晚期尿路上皮癌治疗领域注入了新的力量，也为患者提供了一种更精准的治疗选择。
本次发表在Annals of Oncology上的数据来自2870-001/KL264-01研究，这是一项芦康沙妥珠单抗单药治疗标准疗法难治性不可切除la/mUC的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期首次人体试验，重点披露了晚期或转移性尿路上皮癌患者（队列9）的研究结果。该队列患者基线情况较差，均接受过含铂化疗和免疫治疗，高达76%的患者既往接受过≥2线治疗。主要终点为客观缓解率（ORR）,次要终点为缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）期、总生存（OS）期、安全性结果。研究数据显示：
ORR显著提升： 截至2025年2月17日数据，确认的ORR达到31% (95% CI 18–45%)，疾病控制率（DCR）高达71%。
前线应用潜力巨大： 分层分析显示，在芦康沙妥珠单抗作为2线治疗的亚组中，ORR高达50%，DCR达到75%；即便是3线及以上治疗亚组，ORR仍保持在24%，远超传统化疗。
生存获益具有临床意义： 中位OS期达到了12.1个月，18个月OS率达33%；中位PFS期为5.5个月。对于后线治疗而言，突破1年的mOS期是一个极具份量的里程碑。
疗效持久： 中位DoR在数据截止时尚未达到，12个月的持续缓解概率为53%，这意味着一旦起效，半数以上患者能获益超过一年。
安全性方面，芦康沙妥珠单抗表现出良好的耐受性。3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为63%，未观察到发热性中性粒细胞减少症，也未发生导致死亡的TRAE。总体而言，这些数据强有力地证实了芦康沙妥珠单抗有潜力成为铂类和免疫治疗失败后晚期UC患者的新标准治疗选择。
复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：
在这项研究中，我们所观察到的结果具有重要的临床意义。当前，对于既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期UC患者，后续的有效治疗选择非常有限，存在着明确的未满足临床需求，ADC的崛起为突破现有治疗格局带来了希望。
本研究入组的患者中，76%已经接受过≥2线系统治疗，37%的患者甚至既往接受过其他ADC（Nectin-4 ADC和HER2 ADC）的治疗，这充分反映了研究人群的高度难治性。在这样的背景之下，芦康沙妥珠单抗单药治疗仍然取得了31%的确认客观缓解率，并且疾病控制率达到71%，这为后线治疗困境中的患者提供了一个新的、并且有效的治疗选择。
这一疗效数据在国际TROP2 ADC药物研发的背景下更显价值。此前一项针对经治人群的Ⅲ期研究（TROPiCS-04）显示，相较于化疗，SG治疗组客观缓解率更高（23% 对 14%），但中位总生存期未显示出统计学显著差异（10.3个月 对 9.0个月，HR 0.86, P=0.087）。该研究提示，早期的治疗毒性相关并发症可能影响最终疗效结果。所以，在晚期UC的后线治疗中，如何在展现疗效潜力的同时，确保安全可控，对于实现患者净获益至关重要。
众所周知，TROP2 ADC因结构不同因而安全特性各异，目前三种TROP2-ADC（即芦康沙妥珠单抗、SG、Dato-dxd）相关不良反应常见于血液学系统、消化道系统以及皮肤系统，但各自的特别关注不良事件（AESI）有所不同，比如：SG需要重点关注中性粒细胞减少，Dato-dxd出现间质性肺病（ILD）的风险则更高。芦康沙妥珠单抗作为靶向TROP2的新一代ADC，在疗效和安全性上实现了有效平衡。回到我们的研究，芦康沙妥珠单抗不仅取得了31%的ORR，更展现出持久的疗效深度。中位缓解持续时间尚未达到，12个月的持续缓解概率为53%。在生存数据方面，中位总生存期达到12.1个月，18个月OS率为33%。在安全性方面，芦康沙妥珠单抗整体可控，最常见3级或4级治疗相关不良事件（≥5%）为血液学毒性和口腔黏膜炎，未出现发热性中性粒细胞减少事件或5级治疗相关不良事件。
综合来看，芦康沙妥珠单抗为经治晚期UC患者提供了一个兼具鼓舞人心且持久的疗效以及经积极管理后可控的安全性的新的治疗选择，其独特价值在于疗效与安全性之间的良好平衡，这对于多线治疗后体质偏弱的患者群体至关重要。
复旦大学附属肿瘤医院副院长，泌尿外科学科带头人，泌尿肿瘤MDT首席专家
上海市泌尿肿瘤研究所所长
复旦大学前列腺肿瘤研究所所长
中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会主任委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）前任主任委员
上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会主任委员
NCCN前列腺癌、肾癌和膀胱癌亚洲诊治共识专家委员会委员
晚期前列腺癌圣加仑共识专家委员会委员、亚太前列腺癌学会（APPS）前任主任委员，亚太冷冻外科学会副会长、国际膀胱癌协作组（IBCG）唯一中国代表
主持国家自然科学基金重点项目、面上项目、上海市协同创新集群项目等国家级、省部级科研基金60余项，累计纵向经费超过6000万元；在Lancet Oncology、Annals of Oncology、Journal of Clinical Oncology、Signal Transduction and Targeted Therapy等国际顶尖SCI期刊发表论文500余篇
以第一完成人获上海市科技进步奖一等奖（2次）、教育部科技成果一等奖、上海市医学科技奖一等奖、中国抗癌协会科技奖一等奖、中华医学科技奖二等奖等
获选国家卫健委有突出贡献中青年专家、吴阶平泌尿外科医学奖、药明康德生命化学研究奖、上海市领军人才、上海市优秀学科带头人、上海工匠、全国卫生计生系统先进工作者等称号，享受国务院特殊政府津贴
主任医师、教授、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科行政副主任
Journal of Clinical Oncology编委
ESMO Asia 2026泌尿肿瘤领域 主席
Prostate Cancer and Prostatic Diseases编委、MDT Perspective专题负责人
国际泌尿资讯播客GUCast特约顾问
中国抗癌协会青年理事会副理事长
中国临床肿瘤学会理事、前列腺癌专家委员会秘书长
上海东方英才计划拔尖人才、优秀学术带头人、高校特聘教授（东方学者）、“医苑新星”杰出青年医学人才
年完成前列腺癌根治术超过500台
作为课题负责人承担国家自然科学基金5项
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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