晚期乳腺癌的系统性治疗至今仍存在诸多未满足的临床需求。在HR+乳腺癌领域，CDK4/6抑制剂耐药后的治疗策略仍是当前临床实践中的关键瓶颈；在三阴性乳腺癌（TNBC）领域，后线治疗手段匮乏、患者预后普遍不佳，亦是长期存在的治疗困境。在此背景下，我国自主研发的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗已取得系列突破性进展。2025 ESMO大会上正式公布了其在HR+晚期乳腺癌中开展的OptiTROP-Breast02研究的阳性结果（LBA23），该适应证上市申请已获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，预示着中国晚期乳腺癌治疗即将迎来新的变革。在TNBC领域，芦康沙妥珠单抗不仅凭借卓越的OptiTROP-Breast01研究数据成功获批用于晚期TNBC的后线治疗，其2025 ASCO公布的一线治疗研究（OptiTROP-Breast05）数据更展现出重塑当前治疗格局的巨大潜力。为此，我们特邀该领域权威专家、江苏省人民医院殷咏梅教授接受采访，从循证医学价值与临床实践影响等多重视角，深入解读相关研究数据及其对中国乳腺癌诊疗进程的深远意义。

当前，HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准治疗主要是基于内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂的治疗策略。然而，当患者发生CDK4/6抑制剂耐药后，后续治疗路径即面临选择有限且缺乏统一标准的临床困境。尽管现有后线策略可涉及PI3K/AKT/mTOR信号通路抑制剂或换用其他CDK4/6抑制剂，但这些方案一方面高度依赖特定生物标志物以筛选适用人群，另一方面其疗效亦存在明显瓶颈，中位无进展生存期（PFS）普遍难以突破半年，这构成了当前HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中的核心挑战。

在此背景下，芦康沙妥珠单抗的Ⅲ期临床研究OptiTROP-Breast02取得了突破性阳性结果。作为首个专门针对HR+/HER2-晚期乳腺癌全中国人群的Ⅲ期临床试验，其数据显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS较化疗组有显著延长（8.3个月对比4.1个月；HR=0.35），客观缓解率（ORR）也从化疗组的24.1%提高至41.5%。尽管OS数据尚未完全成熟，但早期分析已显示出极具潜力的生存优势（HR=0.33）。

在安全性方面，芦康沙妥珠单抗组的整体安全性可控，未出现治疗相关死亡事件。这一卓越疗效与安全性特征共同提示，该药物能够有效逆转或克服CDK4/6抑制剂耐药后的疾病进展，有望重塑HR+/HER2-晚期乳腺癌的后线治疗格局。

2025年5月，该适应证已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程序，反映了该治疗方案对于解决中国CDK4/6抑制剂经治患者迫切的临床需求所具有的重大价值，期待该适应证能早日获批，惠及广大患者。

值得关注的是，芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-乳腺癌领域的探索仍在持续深化。目前，该药用于治疗内分泌耐药后未接受过系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的两项Ⅲ期临床研究（国内研究：芦康沙妥珠单抗 vs. 研究者选择的化疗；全球研究：芦康沙妥珠单抗 vs. 芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗 vs. 化疗）正在进行，其研究结果值得期待。

继在HR+/HER2-领域取得突破后，芦康沙妥珠单抗在TNBC的治疗探索亦稳步从后线向前线推进。作为OptiTROP-Breast05研究的Leading PI，殷咏梅教授指出，该研究数据于2025 ASCO年会公布，具有重要的临床与学术价值。

该研究为芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC一线治疗中的应用提供了令人鼓舞的初步证据。OptiTROP-Breast05研究结果显示，芦康沙妥珠单抗用于一线a/m TNBC治疗，ORR高达70.7%，中位持续缓解时间（mDoR）为12.2个月，mPFS达到13.4个月。这个数据打破了传统化疗在一线治疗的疗效瓶颈，为患者提供了更优的一线治疗选择。

OptiTROP-Breast05研究总人群ORR数据

OptiTROP-Breast05研究总人群mDoR数据

OptiTROP-Breast05研究总人群mPFS数据

尤为重要的是，该药物的疗效显示出与PD-L1表达状态无关的广谱性。在PD-L1 CPS＜10的亚组中，ORR为71.9%，mDoR为10.2个月，mPFS达13.1个月，为该类缺乏有效免疫治疗机会的患者群体提供了新的治疗路径，充分展现了TROP2靶向治疗的广泛适用潜力。目前，芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1 CPS＜10 a/m TNBC的两项Ⅲ期临床研究（国内研究：芦康沙妥珠单抗 vs. 研究者选择的化疗；全球研究：芦康沙妥珠单抗 vs. 芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗 vs. 化疗）正在进行，未来结果的发布将为其临床定位提供更高等级证据。

OptiTROP-Breast05研究PD-L1 CPS＜10人群ORR数据

OptiTROP-Breast05研究PD-L1 CPS＜10人群mPFS数据

此外，该治疗方案良好的安全性与耐受性特征，是其能够胜任一线长期治疗的另一基石。研究中未报告神经病变或间质性肺疾病/肺炎事件，亦无治疗相关死亡发生。

总之，本研究积累的数据，为晚期TNBC的一线治疗策略提供了新的思路和可能。它有力地证明了中国原研的创新TROP2 ADC药物能够为患者带来更深、更持久的疾病缓解，这激励学界更加深入进行精准治疗探索，期待在未来能更好地改善患者的生存预后。

在探讨此项由中国研究者主导的高水平研究取得成功的关键因素时，殷咏梅教授指出，其背后凝聚着双重驱动力。一方面，药物基于创新的分子设计构建起显著的科学优势：优化的CL2A连接子技术，以及自研毒素小分子T030载荷构成芦康沙妥珠单抗的双重结构优势，保证了其在血浆中的稳定性和强大的抗肿瘤潜力，达到疗效和安全性的有效平衡。

另一关键因素则在于中国临床研究体系的高效协作。从方案设计到高质量数据产出，直至最终亮相国际学术舞台，整个流程体现了国内临床研究水平与协作效率的持续提升。各研究中心严谨务实的工作，是这项研究能够顺利完成并获得国际关注的重要保障。

作为国产原研TROP2 ADC的代表，芦康沙妥珠单抗凭借其系列研究的卓越成果，不仅标志着中国在乳腺癌精准治疗领域已跻身国际前沿，更以“中国方案”之姿成为全球肿瘤学界瞩目的焦点。其关键临床研究数据相继在ASCO、ESMO等国际顶级学术舞台公布，充分彰显了中国创新研究的科学质量与国际影响力。随着相关研究数据的日益完善、适应证的持续拓展，以及药物可及性的不断提升，这一凝聚“中国智慧”的治疗方案有望更快、更广地惠及中国乃至全球的患者，切实改善其生存预后。展望未来，芦康沙妥珠单抗的成功范式将激励中国医药创新生态持续向上突破，在为人类健康事业贡献“中国力量”的同时，也在世界医药发展史上镌刻下鲜明的东方印记。