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WCN最新突破性摘要 | 全球多中心Ⅲ期INSHORE研究 —— 奥妥珠单抗对比吗替麦考酚酯治疗特发性肾病综合征的临床试验结果

2026-04-09作者：壹声资讯

原创

研究背景

特发性肾病综合征（INS）是全球儿童最常见的肾小球疾病。耗竭B细胞的单克隆抗体，已用于频繁复发型肾病综合征（FRNS）、激素依赖型肾病综合征（SDNS）的激素减量治疗；其疗效也印证了B细胞在疾病发病机制中的关键作用。

本项Ⅲ期、随机、开放标签INShoRe研究（临床试验注册号：NCT05627557），旨在对比人源化Ⅱ 型抗CD20单抗——奥妥珠单抗（OBI）与吗替麦考酚酯（MMF）治疗特发性肾病综合征患者的疗效。

研究方法

纳入2～25岁、处于完全缓解状态（CR）：无水肿；尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≤0.2 g/g的频繁复发/激素依赖型肾病综合征受试者，按 1:1 随机分组（图1）：

奥妥珠单抗组：第1、15、168天（第24 周）、182天（第26 周）给药；体重＜45kg者20mg/kg，≥45kg者1000mg；
吗替麦考酚酯组：给药剂量1200mg/（m²·d ），每日最大剂量不超过2g，持续用药52 周，后续3个月逐步减量。

入组时仍在用糖皮质激素的受试者，均按方案逐步减停激素。

图1

主要终点：治疗1年持续完全缓解（第52周晨尿UPCR≤0.2g/g，全程无复发、无突发不良事件）。

关键次要疗效终点（优先级排序）：无复发生存期、糖皮质激素累积用量、复发次数、第76周持续完全缓解。无复发生存期统计至临床截止日所有复发事件。复发标准由中心实验室统一判定：晨尿UPCR≥2g/g；或连续3天尿蛋白定性≥3+且既往 UPCR＞0.2g/g；或任意单日尿蛋白定性≥3+合并水肿、且UPCR＞0.2 g/g。

研究结果

本研究共入组85例受试者（奥妥珠单抗组44 例，吗替麦考酚酯组41例），来自9个国家、32个研究中心；男性占64.7%，63.5% 受试者年龄＜12岁；病程中位时长46个月；75.3%既往接受过非激素免疫抑制治疗；84.7%基线正在使用糖皮质激素。奥妥珠单抗组仅1例（2.3%）、吗替麦考酚酯组9例（22.0%）在第 52 周前中止治疗。

研究主要终点及前3项关键次要终点均显示奥妥珠单抗疗效显著更优，差异具有统计学意义与临床价值。

第52周时，奥妥珠单抗组持续完全缓解率达 95.5%，吗替麦考酚酯组为73.2%（校正差值 23.36%，P=0.0031）。

相较于吗替麦考酚酯组，奥妥珠单抗组：

整体无复发生存获益显著，复发/死亡风险降幅达75%（风险比HR=0.25，P=0.0074）（图2）；
糖皮质激素累积用量更低（体重校正中位数差值：−8.86mg/kg，P=0.0391）；
基线至第52周复发次数更少（复发例数：4例 vs 23例，校正率比=0.07，P=0.0015）；
第76周持续完全缓解率数值更高（校正差值 20.67%，P=0.1399）。

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图2

安全性方面：奥妥珠单抗组不良事件发生率高于吗替麦考酚酯组（95.5% vs 82.9%），≥3级不良事件发生率分别为25.0%与7.3%。

最常见不良事件：奥妥珠单抗组为输注相关反应（36.4%）；吗替麦考酚酯组以上呼吸道感染多见（36.6%，奥妥珠单抗组29.5%）。两组各1例因不良事件停药；两种药物均未发现新增安全风险信号。

研究结论

在儿童起病的特发性肾病综合征中，奥妥珠单抗实现1年持续完全缓解的疗效显著优于吗替麦考酚酯；其在无复发生存、激素减量等关键次要终点上优势明确，且无新增安全隐患。

INShoRe 研究结果提示：奥妥珠单抗有望成为特发性肾病综合征重要的B细胞靶向治疗方案。

END

来源：中国医学论坛报今日肾病编译

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