200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
3月23日下午，在中华医学会呼吸病学分会第五届呼吸危重症论坛中华厅，几位报告者介绍了慢阻肺急性加重病因的判断、介入呼吸病学在呼吸危重症中的应用等临床思路和技能，并分享了临床试验方法学要点以及ICU工作人员的心理照护等实用信息，丰富了本届论坛内容，为参会者打开了“另外一个视野”。
报告者：北京大学临床研究所 解武祥
近年来，越来越多的来自中国的临床研究结果在国际高水平杂志上发表，但很多临床医生对于临床研究的设计、执行和统计分析方法还比较陌生。比较好的临床研究或者说临床实验，它的特点就是它的随机误差和系统误差会比较小，或者甚至没有。
如何在设计和执行临床试验的过程中来降低或减少随机误差和系统误差呢？需要考虑以下方面的问题。
1.随机问题
既往发表的很多研究，特别是发表在国内期刊上的一些随机对照试验，只是在文章中简单提到一句“我们进行了随机分组”，但并没有具体描述试验设计方案，这在国际主要期刊上是不被接受的。研究者在试验设计过程中，一定要明确所采用的随机方法，例如是简单随机、分层随机、区组随机还是整群随机；并且要具体介绍随机序列是用什么软件生成的，是通过什么工具去分配随机号的。
2.随机序列分配的隐匿
如果是一项开放性试验或者是研究者知道下一个随机号是进入干预组还是对照组，那么研究者就有机会或有可能去选择患者，导致一定的偏倚。所以随机分配之后的隐匿是非常重要的。
3.盲法问题
越来越多的研究发现，安慰剂效应比我们想像的更为重要。目前有很多随机对照试验是对比手术和药物治疗的效果，不容易设盲。
例如，近期一项评估肾交感神经阻断术治疗难治性高血压疗效的研究，Ⅱ期试验显示效果非常显著，相对于药物治疗，肾交感神经阻断组患者的收缩压和舒张压都有显著下降。但这项试验受到了很大质疑，原因之一是它没有采用盲法，可能会存在安慰剂效应。随后，研究者在Ⅲ期试验中设计了假手术组作为对照组，结果显示，肾交感神经阻断治疗组相对于对照组的绝对收缩压和舒张压下降水平并没有达到统计学意义，也就是说接受假手术治疗患者的收缩压和舒张压也有较大幅度的下降。因此，开放性RCT的安慰剂效应一定要得到重视。
4.对研究结局的评价者设盲
如果研究终点是事件，那么应该成立一个独立的专家组来对终点事件是否发生进行评定；如果结局是血压、血脂等连续性变量，对结局评价者设盲非常重要；如果结局是采用量表这种偏主观的方式进行评定，那么对于结局评价者设盲是必须的。
5.提高受试者随访依从性
对于一般的药物试验，可以在随机之前开展一个磨合期的研究，也叫Run-in期，在这个阶段可以把一些依从性差或者在早期就出现不良反应的患者在随机开始之前排除掉，尽量减少这类受试者对最后结果的影响。
最后要提醒各位研究者的是，在纳入第1例受试对象之前一定要在国际网站上进行注册，否则将无法在国际期刊上发表研究结果。
解武祥接受采访：如何开展高质量临床研究
《中国医学论坛报》刘金 编辑，冯超 视频制作
彭刚 摄影
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017