经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，永久性金属药物洗脱支架（DES）的长期存在，与晚期支架内血栓形成、再狭窄等风险相关。生物可吸收血管支架（BVS）的设计初衷在于数年内完全降解，以期消除金属框架的永久性限制，恢复血管舒缩功能，并可能降低晚期不良事件风险。其中，依维莫司洗脱的聚左旋乳酸（PLLA） Absorb BVS 是研究最广泛、曾获美国FDA批准的生物可吸收支架。然而，既往研究表明，与金属依维莫司洗脱支架（EES）相比，Absorb BVS在植入后早期（特别是3年内）具有更高的不良事件风险。

JACC:Cardiovascular Interventions杂志在线发表了题为“Absorb生物可吸收血管支架的早期和晚期结局：来自ABSORB临床试验项目的最终报告”的汇总研究。该研究通过对ABSORB项目下5项随机临床试验的5988例患者数据进行个体患者数据（IPD）汇总分析，旨在评估Absorb BVS与钴铬合金EES在5年随访期内，特别是以3年（支架完全降解时间点）为界标的早期与晚期，其安全性和有效性的差异。该研究为评估第一代BVS技术的长期表现提供了全面且权威的证据，对于介入心脏病学领域理解可吸收支架技术的风险-获益时间曲线具有重要价值。本文整理核心内容，以飨读者。

研究方法

本研究为一项IPD汇总分析，纳入了ABSORB项目下的全部5项多中心随机对照试验（ABSORB Ⅱ、ABSORB JAPAN、ABSORB CHINA、ABSORB Ⅲ、Absorb Ⅳ）。这些试验在北美、欧洲和亚洲的多个中心进行，共随机分配了5988例接受PCI治疗的患者（3457例接受BVS，2531例接受EES），并均完成了为期5年的随访。Absorb Ⅳ试验作为最新且规模最大的试验，强调了积极的病变预扩张和后扩张，并排除了参考血管直径<2.25 mm的极小血管，以优化BVS的植入技术。

主要终点：

· 有效性终点：靶病变失败（TLF），为心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）或缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）的复合终点。

· 安全性终点：明确的或很可能的器械血栓形成（DT）。

统计分析：除了分析0-5年的总体事件外，研究还以3年为界标，分别评估了0-3年（支架降解期）和3-5年（支架完全降解后）的事件发生率。使用分层Cox比例风险模型计算风险比（HR）。此外，还通过灵活参数生存模型绘制了TLF风险比随时间变化的样条曲线。

研究结果

1. 五年总体结局

在中位5年随访期间，与EES相比，BVS组的TLF发生率显著更高（15.9% vs. 13.1%；HR: 1.25；95% CI: 1.08-1.43；P = 0.002）。同样，BVS组的器械血栓形成率也更高（2.2% vs. 1.0%；HR: 2.38；95% CI: 1.49-3.79；P = 0.0002）。患者导向的复合终点（全因死亡、所有心肌梗死、所有血运重建）以及其他多项缺血相关终点（如所有MI、TV-MI、ID-TLR、ID-TVR）的发生率，BVS组均高于EES组。两组在全因死亡和心源性死亡方面无显著差异。

2. 以3年为界标的早期与晚期结局

分析显示，BVS的额外风险主要集中在植入后的前3年内。

· 0-3年：BVS组的TLF发生率显著高于EES组（12.4% vs. 9.3%；HR: 1.35；95% CI: 1.15-1.59；P = 0.0002），DT发生率更是EES组的3倍以上（2.0% vs. 0.6%；HR: 3.58；95% CI: 2.01-6.36；P < 0.0001）。风险的增加主要驱动因素是TV-MI和ID-TLR的升高。

· 3-5年：在支架完全降解后（3-5年），BVS与EES的TLF发生率变得相似（4.5% vs. 4.7%；HR: 0.99；95% CI: 0.76-1.27；P = 0.91）。更重要的是，BVS组的器械血栓形成率非常低（0.2% vs. 0.4%；HR: 0.49；95% CI: 0.18-1.38；P = 0.17），与EES组无显著差异，且数值上更低。两组在3-5年间的全因死亡率、心源性死亡率、患者导向复合终点等指标均无显著差异。两个时间段之间TLF风险的交互作用P值为0.03，表明确实存在时间依赖性差异。

3. 风险随时间的变化趋势

样条曲线分析进一步揭示了风险动态：与EES相比，BVS的TLF风险在植入后几乎立即开始升高，在植入后1-2年达到峰值，随后逐渐下降，并在3年左右恢复到与EES相当的水平。到5年随访结束时，曲线提示BVS的TLF风险比甚至可能低于EES（HR及95% CI下限<1）。

讨论与机制分析

该最终分析证实，第一代Absorb BVS在植入后5年内，尤其是前3年，其TLF和DT风险确实高于金属EES。这归因于该早期设计的多重机械局限性：

· 较厚的支架梁（150μm，含聚合物涂层为157μm）：可能增加血小板活化、血管损伤和局部炎症，延迟内皮覆盖。

· 有限的扩张范围：聚合物材料限制了过度扩张以避免断裂，要求更精确的尺寸选择，并可能导致更明显的急性及晚期回弹。

· 降解过程中的风险：PLLA材料通过克雷布斯循环降解为二氧化碳和水，在此“整体侵蚀”过程中，可能发生支架梁的腔内分解，若支架未充分贴壁，这些碎片可能成为血栓形成的核心。

· 植入技术要求高：研究期间，仅不到四分之一的病变使用了血管内影像指导，且手术成功率低于EES，提示植入技术是影响结局的关键因素。

然而，研究最重要的发现是：第一代Absorb BVS的额外风险期在3年时结束，此时聚合物支架已完全生物降解。此后（3-5年），事件发生率与金属支架相当甚至可能更低。特别是晚期（3-5年）器械血栓形成率极低，这支持了BVS在完全降解后，通过“解除约束”、恢复血管顺应性、消除晚期血栓和新生动脉粥样硬化病灶等机制，可能带来长期获益的理论。

研究局限与未来展望

作者指出了本研究的几点局限性：未包含另外两项已发表的BVS vs. EES的5年试验（EVERBIO-Ⅱ, AIDA）；双联抗血小板治疗的使用率高且时间长，可能影响结果；早期发生非致死性事件的患者被纳入3-5年分析，可能产生偏倚；存在少量患者失访。

未来方向在于改进支架技术和植入策略。第二代BVS（如用于膝下动脉疾病的Esprit BTK系统）采用了更薄的支架梁（<100μm），并改进了机械性能。在冠状动脉领域应用下一代BVS，可能需要更精确的技术，包括积极的病变准备、准确的血管尺寸测定、常规高压后扩张以及血管内影像引导，同时可能需要避免在过小血管或极复杂病变中使用。药物涂层球囊作为另一种“不留异物”的策略，也需与新一代BVS和DES进行对比研究来确定最佳应用场景。

结论

这项来自ABSORB临床试验项目的最终IPD汇总分析表明，与钴铬合金依维莫司洗脱支架相比，第一代Absorb生物可吸收血管支架在5年随访期间增加了缺血性事件的风险。然而，这一额外风险期在支架完全生物降解时（约3年）结束。3年后，BVS与EES的事件发生率相似，且BVS的晚期（3-5年）器械血栓形成率极低。样条分析提示，至5年时BVS的风险可能已低于EES。这表明，如果能通过改进支架设计和优化植入技术来降低早期风险，实现“体内无残留”的BVS，仍可能成为经皮冠状动脉介入治疗中一种有吸引力的选择。

参考文献：

Power DA, Camaj A, Kereiakes DJ, et al. Early and Late Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold: Final Report From the ABSORB Clinical Trial Program. JACC Cardiovasc Interv. 2025;18(1):1-11.