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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 张安琪 董漪
1995年NINDs试验确立了阿替普酶静脉溶栓治疗对急性缺血性卒中患者的疗效[1]。根据临床试验规定，静脉溶栓后24小时内应当频繁监测生命体征和神经功能变化，以便早期发现症状性颅内出血、神经功能恶化和其他并发症。这一高强度监测的护理模式被纳入指南并沿用至今[2]。然而随着时间推移，高强度监测的劣势日益凸显：护理资源被大量占用、反复干扰患者睡眠，且对于低风险患者而言必要性存疑。基于此背景，Crag Anderson及其研究团队开展了OPTIMISTmain研究，针对轻中度患者使用低强度监测方案（24小时内监测频次由37次降低至17次）。研究假设，与标准监测方案相比，低强度监测在90天功能预后方面非劣效，充分安全、更具成本效益以及更易被护士及患者接受。研究结果于2025年5月21日第11届欧洲卒中组织大会（ESOC）上公开，同步发表于Lancet期刊。
本研究是一项国际性、多中心、非劣效、阶梯设计整群随机对照临床试验，8个国家的114家中心参与了实施。各中心根据所属国家和既往静脉溶栓例数分层，随后被随机分配到三种序列之一，在不同时期从标准监测（对照组）切换到低强度监测（试验组）。受试者为NIHSS评分<10分且在静脉溶栓结束2小时后病情平稳的卒中患者。低强度监测方案：为在静脉溶栓后2小时内每15分钟进行1次生命体征和神经功能评估、后续8小时内每2小时评估1次、最后14小时内每4小时评估1次。
本研究的主要终点为90天功能预后不良（定义为mRS评分2-6）的患者比例。定义风险比（RR）的非劣效界值为1.15%，对应低强度监测对静脉溶栓疗效的影响。结局使用意向性分析，使用广义线性混合模型，调整了集群和时间，对结局缺失数据进行了多重插补。自2021年至2024年，总计筛选了9092名患者，入组4922人，其中2133名患者纳入标准监测（对照组），2789名患者纳入低强度监测（试验组）。
两组患者的基线数据基本类似，发病至溶栓中位时间2.5小时，约10%为卒中模拟病。低强度监测组的ICU使用率低于标准监测组，其余均无明显差异。
本研究的主要终点提示，低强度监测组和标准监测组相比，90天不良功能预后比例分别为31.7% vs 30.9%（OR=1.03，95%CI 0.92-1.15），达到非劣效界值（p=0·057）。敏感性分析结果一致。各次要终点及安全性终点均未见显著性差异，症状性颅内出血发生率极低（0.2% vs 0.4%）。预先指定的亚组分析同样未见显著性差异。
而且在所有预设定亚组中，各组趋势与主研究相似。
该研究提供了一项弱证据，对于接受静脉溶栓治疗的轻至中度卒中患者，低强度监测方案非劣效于标准监测方案；且安全性类似，监测频次减少后没有观察到严重不良事件的显著增加。参与过程评估的医护人员反馈，低强度监测显著减轻了护理工作负担，所节省的时间被投入用于患者教育和其他护理事务，并且减少了对ICU床位的占用，改善了医疗资源的分配。
综上所述，参与研究的中心遍及不同医疗水平和资源的国家及地区，该研究为不同医疗环境下的溶栓后卒中管理模式提供了新的实践依据。
（原创内容，转载需申请授权）
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