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张剑教授:HEC方案中NEPA联合奥氮平背景下地塞米松减量或省略的Ⅲ期研究 | 2026 ASCO中国之声

2026-06-01作者:CMT琳资讯
原创

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2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月29日至6月2日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一,本届共设200余个专场环节,包括23个口头报告专场、25个快速口头报告专场和13场临床科学研讨会,共包含450多份口头摘要报告以及2700余份壁报展示。


其中,复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头的一项重磅Ⅲ期研究者发起研究(摘要号:12000)入选大会口头报告,创新性证实高致吐性化疗的“激素减免”止吐策略有效,为化疗联合免疫治疗时代的支持治疗优化提供了全新循证依据。


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摘要详情


摘要号:LBA660
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英文标题:Dexamethasone reduction or omission with NEPA and olanzapine for HEC: A phase III trial.


研究标题:HEC方案中NEPA联合奥氮平背景下地塞米松减量或省略的Ⅲ期研究


讲者: 张剑,复旦大学附属肿瘤医院


专场:Symptom Science and Palliative Care-口头报告专场




研究背景

高度致吐性化疗(HEC)止吐方案中长期使用地塞米松(DEX)可能影响免疫治疗的疗效。我们评估了在联合使用NEPA(奈妥匹坦/帕洛诺司琼)和奥氮平的情况下,能否在不影响控制效果的前提下减少或省略使用DEX。



研究方法

本开放标签、多中心、Ⅲ期非劣效性试验中,接受HEC治疗的成年患者按1:1:1随机分为三组:标准方案组(NEPA 第1天,奥氮平 第1-4天,DEX 第1天12 mg/第2-4天8 mg);DEX减量方案组(同上,但DEX仅第1天6 mg);或DEX省略方案组(同上,不使用DEX)。主要研究终点为0~120小时内的总体完全缓解(CR:无呕吐/无使用补救药物)。采用层次检验顺序(DEX减量方案 对 标准方案,随后DEX省略方案 对 标准方案),非劣效界值为-12%,控制Ⅰ类错误(单侧α=0.025)。



研究结果

在644例随机分组的患者中(中位年龄54.9岁;66.9%为女性),总体CR率分别为:标准方案组72.4%,DEX减量方案组72.2%[率差(RD) -0.19%,95% CI -8.77至8.38;非劣效性P值=0.004],DEX省略方案组70.1%(RD -2.24%,95% CI -10.81至6.38;非劣效性P值=0.013)。两个试验方案均达到非劣效性标准。急性期(0-24小时)CR率分别为81.5%、82.6%和80.8%(组间比较,P>0.05);延迟期(24-120小时)CR率分别为77.1%、77.6%和73.9%(P>0.05),均无显著差异。在完全恶心控制方面,DEX省略方案在24小时后显示劣效,而DEX减量方案在整个观察期内与标准方案保持相当。类固醇相关不良事件(如失眠)主要报告于标准方案组。


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研究结论

在HEC患者CINV预防中,NEPA联合奥氮平并联合单日低剂量DEX或不使用DEX,不劣于标准4天DEX方案。这些结果支持在化学免疫治疗中采用类固醇减量策略。


专家介绍


 张剑 教
 复旦大学附属肿瘤医院

一期临床试验病房执行主任

复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任

复旦大学教授、博士生导师/博士后导师

上海市领军人才(东方英才领军计划)

中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主委

中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主委

长江学术带乳腺联盟YBCSG主委

上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主委

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人

中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主委

中国妇幼健康研究会乳腺癌防治研究专业委员会副主委

国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会副主委

上海市抗癌协会类器官专业委员会副主委

CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委

CSCO乳腺癌专家委员会委员

中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会常委

国家药品监督管理局CDE外聘专家、首批化药临床兼职审评员

上海“医苑新星”杰青人才获得者

2025年复旦大学医学院十佳医务工作者

2023 十大医学先锋专家

2023“人民好医生”杰出贡献奖

2025青囊-黛青卓越奖

《Diseases & Research》副主编、人卫《肿瘤综合治疗电子杂志》副主编

第一/共一/通讯SCI论文100余篇(Lancet Oncol、J Clin Oncol、Ann Oncol x2、JAMA Oncol、Nat Commun x2、Cell Rep Med、Clin Cancer Res x2、J Hematol Oncol、STTT x2、ACS Nano


研究编译自ASCO官网,最新研究数据以大会报告为准。

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