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IgA肾病中选择性内皮素受体拮抗剂SC0062的临床试验 | 2025研究展播肾病学科

2025-03-24作者：壹声资讯

原创

成果名称：IgA肾病中选择性内皮素受体拮抗剂SC0062的临床试验：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

发表期刊：《美国肾脏病学会杂志》Journal of the American Society of Nephrology IF（2023）：8.5]

通讯作者：陈江华

主要作者单位：浙江大学医学院附属第一医院

研究概要

研究背景

内皮素受体A型（Endothelin receptor type A）的激活会加剧IgA肾病患者的肾脏损伤。SC0062是一种新型的选择性内皮素受体A型拮抗剂。本文报告了一项2期剂量探索试验的结果，旨在评估SC0062在IgA肾病患者中的疗效和安全性。

研究方法

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，纳入经活检证实的IgA肾病成人患者，要求估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml/（min·1.73 m²），且尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.75 g/g或蛋白尿≥1 g/24h，尽管已使用最大耐受剂量的血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂。患者按1:1:1:1的比例随机分配至接受SC0062 5 mg、10 mg、20 mg或匹配安慰剂，每日一次，持续24周治疗。

主要疗效指标是治疗后12周24小时尿样中UPCR相对于基线的百分比变化。次要终点包括eGFR的变化。记录安全性指标，包括治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。

研究结果

共131例患者，平均年龄42岁（标准差11）；平均eGFR 72 ml/（min·1.73 m²）（标准差24）；24小时UPCR中位数1.2 g/g[25%～75%百分位数，0.9～1.5 g/g]）被随机分配至安慰剂组（n=34）或SC0062 5 mg组（n=33）、10 mg组（n=32）、20 mg组（n=32）。

治疗期间，所有SC0062剂量组与安慰剂组相比均降低了UPCR。第12周时，SC0062 5 mg、10 mg和20 mg组相对于基线、经安慰剂校正的UPCR几何平均变化（95%置信区间）分别为-27.6%（-43.0至-8.2%）、-20.5%（-37.4至1.0%）和-38.1%（-51.4至-21.0%），第24周时分别为-22.4%（-42.2至4.3%）、-30.9%（-48.6至-7.0%）和-51.6%（-64.2至-34.6%）。

各治疗组间eGFR无差异。各治疗组间发生治疗期不良事件或严重不良事件的患者比例均衡。在SC0062 5 mg、10 mg和20 mg治疗组中，分别有2例（6%）、1例（3%）、1例（3%）患者报告发生外周水肿，而安慰剂组有5例（15%）。

研究结论

在IgA肾病患者中，SC0062可降低蛋白尿，且不增加外周水肿的风险。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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