——原文献截图

胆道减压可减轻胆道恶性梗阻患者的症状，提高生活质量。内镜下放置支架已成为胆道引流的标准解决方式，以便于改善肝功能，缓解黄疸，减少梗阻的不良反应。本研究的目的是评估一种新设计的未覆膜金属胆道支架用于缓解胆道恶性梗阻的性能特征。 文章2020年发表于BMC Gastroenterol杂志6月刊。

这是产品获准上市后的一项前瞻性研究，纳入了因恶性肿瘤而导致胆道梗阻的患者，这些患者使用单一类型的市售无覆膜自膨式金属支架 (SEMS) 进行治疗。根据临床指征放置支架以缓解黄疸并辅助可能要进行的新辅助化疗。

主要结果：评价支架置入后 1、3 和 6 个月内没有需要再次干预的复发性胆道梗阻（支架内）。

次要结果：与器械相关的不良事件和支架放置的技术成功。 

对 113 例患者（73 例男性；平均年龄 69 岁）进行了 SEMS；106例置入单个支架，7例置入2个支架。48 例患者存活和（或）完成了 6 个月的研究方案。

113 例患者中有 108 例（95.6%，95%CI ：90.0%~98.6%）在研究结束时没有出现需要再次干预的有症状的复发胆道梗阻。

每个时间间隔的分析结果显示：

99.0%的患者在1个月（n=99；95%CI：97.0%~100%）时没有复发胆道梗阻；

96.6%的患者在3个月（n=77；95%CI：97.2%~100%）时没有复发胆道梗阻；

93.3%的患者在6个月时（n=48；95%CI：86.8%~99.9%）没有复发胆道梗阻。

只有5例患者 (4.4%) 被认为是主要研究终点失败。这几例失败多数 (4/5) 是由于肿瘤穿透网眼生长或包绕生长导致支架堵塞。

支架放置的总体技术成功率为99.2%。有2例支架相关不良事件（1.8%）。没有术后支架移位、支架相关穿孔或支架相关死亡病例。 

这种新设计的胆道SEMS系统可有效缓解胆道梗阻，并让绝大多数患者在支架置入后6个月内避免了再次干预。该器械具有出色的安全性，并且放置过程中技术成功率非常高。 

随着胰腺癌和其他上消化道恶性肿瘤发病率的上升，非外科手术内镜技术在胰胆管疾病治疗中的作用正在扩大。因此，内镜医师能够加以利用的介入技术也在不断发展。然而，工业和技术的发展并不总是与对危重患者诊治所需要的新器械的科学研究同步。

在这项研究中，我们前瞻性地评估了一种新设计的用于缓解恶性胆道梗阻的未覆膜胆道金属支架的基本性能特征和安全性。我们不仅评估了专门针对器械的研究终点，而且还对复发性胆道梗阻患者的结局进行了严格评估，并将再次介入治疗的需求作为主要终点。

长期以来，金属支架比塑料胆道支架具有更好的通畅性。Sawas及其团队最近对塑料和金属胆道支架进行的meta分析发现，SEMS的30天阻塞率为3%，长期阻塞率为27%。在目前的研究中，总的6 个月期支架阻塞率为4.4%。在这些患者中，肿瘤内生是阻塞的原因。这在有开放网眼的未覆膜支架上并不意外。此外，没有关于术后支架移位的报道，可能与开放式网状设计有关，使支架能够嵌入胆管壁。

本研究的技术成功率为99.2%，与其他技术支架的技术成功率相当。对其他类型金属支架的荟萃分析发现，总的技术成功率从94.6%到98.8%，塑料支架的技术成功率为88.3%。金属支架的技术成功率较高可能是由于其在活检孔道相对较小的内窥镜下放置时，支架本身的扩张性，便于在狭窄处放置。在被内镜医师评定为“中度”或“严重扭曲”的狭窄处放置的23个支架（19.2%）中，只有一个支架未成功放置。这种单一的失败是在重度狭窄位置释放完支架后退出推送系统的时候带动了金属支架，导致远端支架移位。

总的来说，在这项研究中，执行手术的医生对支架系统的易用性的评价非常好。我们怀疑这一积极的评价与使用该器械时支架缩短率很低有关。总的来说，与覆膜支架相比，未覆膜支架的缩短率较低，使其放置和定位预判更容易。Dumonceau和他的同事认为，在长而狭窄的情况下，具有低缩短率的金属支架是优越的；但它们可能与不匀速的释放有关。使用当前型号的金属支架，似乎没有出现过从输送系统中不稳定或不受控制的释放，这可能是因为它的可控释放系统允许更平稳地从抗折鞘管中推出支架。