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国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册

2022-02-17作者：医事法学法律

非原创新药附条件法律策略

【儒亮时评】对进口口服新冠病毒治疗新药予以优先审评审批，是运用《药品管理法》进行重大传染病防治所采取的一种应急法律举措。应急附条件审评审批，就是其中的法律举措之一。下一步，对防治策略可能调整变化带来种种风险等的应急处突工作，就是未来看点和应对重点。

来源：央视新闻客户端时间：2022-02-12

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（总台央视记者余静英）

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