壹生资讯-华山特约 | 超时间取栓治疗在发展中国家的效益—

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

华山特约 | 超时间取栓治疗在发展中国家的效益——RESILIENT-Extend研究

2024-02-08作者：李稳资讯

原创

图片2.png

作者：复旦大学附属华山医院神经内科洪澜

既往超时间窗取栓临床试验均于发达国家中进行，然而超传统时间窗取栓在发展中国家的疗效以及经济效益尚不明确。来自巴西的RESLIENT-Extend研究者于2024年ISC的开幕式上汇报了相关研究结果。

RESITLIENT-EXTEND于巴西进行，主要受试对象为低收入患者，相较于经济条件优越的患者，此类患者基础条件更差，因此更易受疾病侵袭，且没有正规的康复机构进行康复治疗，疾病的致残率和死亡率更高。在既往发表的RESILIENT临床试验中，0~8小时取栓组以及对照组的患者的死亡率分别高达24%及30%，显著高于其他五大取栓临床试验。除此之外，与HERMES亚组分析提示高龄患者（＞80岁）仍能从取栓中获益不同的是，RESILIENT亚组分析提示≥70岁的患者无法从取栓治疗中获益。基于此，巴西的研究团队进行了RESILIENT-Extend试验，旨在探索在中等收入国家中最后正常时间8-24小时内经平扫CT以及CTA筛选进行取栓治疗相较于最佳药物治疗是否能够改善患者预后。

研究设计及研究方法

RESILIENT-EXTEND是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法评价(PROBE)的临床试验，试验的纳入标准如下：

年龄≥18岁

大血管闭塞的急性缺血性卒中（ICA-IC，MCA）, CTA侧支评分>0

随机前基线NIHSS≥8分

NCCT ASPECTS评分≥5分且必须满足以下的年龄及临床标准

发病前mRS≤2分

最后正常时间8-24小时之内可接受治疗

可进行CTP检查但研究者必须对结果不知情，不鼓励使用MRI

在此基础上，患者必须满足以下年龄、临床、影像要求

NIHSS≥8+0-1个ASPECTS皮层区域受累（M1-6）+任意年龄

NIHSS≥8+0-2个ASPECTS皮层区域受累（M1-6）+年龄<80岁

NIHSS≥15+0-3个ASPECTS皮层区域受累（M1-6）+年龄<80岁

患者随机分为取栓治疗组与最佳药物治疗组。本研究计划在巴西12家卒中中心进行，计划纳入376名患者，在纳入188名及282名患者时分别进行两次中期分析。

本研究的终点如下：

主要终点

90天mRS位移

次要终点

90天mRS≤2

血管再通（TICI2b-3）

安全性终点

90天死亡率

24小时症状性颅内出血（SITS-MOST）

取栓治疗相关并发症

RESILIENT-Extend研究因政府医保政策于2023年8月提前终止，最终纳入了245名患者，126名进入取栓组，119名进入对照组。取栓组与对照组的基线特征平衡，基线NIHSS中位数均为16分，最后正常至随机时间平均值（标准差）分别为12.5±4.3小时以及12.6±4.2小时。

研究结果

研究结果显示，虽然取栓组mRS 0-1/0-2的比例显著高于对照组，对于主要终点mRS位移，两组无明显的统计学差异（未校正cOR=1.01, 95%CI 0.65-1.57, P=0.979; 校正cOR=1.10, 95%CI 0.70-1.72, P=0.689），然而由于两组mRS分布并不符合proportional odds assumption,因此本分析结果仅供参考。对于次要终点90天mRS 0-2，取栓组的mRS 0-2比例显著高于对照组（25.4% vs. 14.3%；校正cOR=2.56, 95%CI 1.24-5.29, P=0.012; NNT 9）。安全性终点分析提示两组在死亡率以及症状性颅内出血发生率上无统计学差异。

亚组分析显示，年龄≤68岁的患者中取栓组的90天mRS 0-2比例显著高于对照组（校正OR=4.29, 95%CI 1.81-10.08, P=0.001），而年龄>68岁患者中90天mRS 0-2比例无统计学差异（校正OR=0.21, 95%CI 0.02-2.06, P=0.185）。

研究点评

本研究提示：最后正常时间8-24小时经平扫CT/CTA筛选的患者中，取栓组90天mRS 0-1/0-2的比例显著高于对照组，在中低收入人群中，取栓治疗可能是一把双刃剑，对于高龄（>68岁）的患者，取栓治疗可能无法带来获益。

研究者认为RESILIENT-Extend与MR CLEAN-LATE研究一起再次提示高级影像（CTP，MRI）不再是进行超时间窗治疗的必要条件，患者不应因影像条件所限而错失进行动脉内取栓治疗的机会。值得注意的是，MR CLEAN-LATE排除了符合DAWN及DEFUSE 3筛选标准的患者，因此高级影像是否可以显著提高取栓组的mRS 3-4的比例，同时降低重残/死亡率、实现mRS 位移的改善，需要进一步的研究。

更多精彩内容，请持续关注壹生华山特约专题！

200 评论

知情同意书

华山特约 | 超时间取栓治疗在发展中国家的效益——RESILIENT-Extend研究

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接