通过SOFT研究（中位随访8年）发现，OFS在联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂后相比他莫昔芬单药显著改善绝经前激素受体阳性乳腺癌患者的生存预后¹。而SOFT-TEXT联合分析进一步比较了OFS+他莫昔芬与OFS+AI的疗效差异，丰富了辅助内分泌治疗的策略选择。

芳香酶抑制剂（AIs）通过抑制芳香化酶的作用，抑制绝经后女性体内雄激素向雌激素的转化，从而降低乳腺癌患者的术后复发风险²。但对于雌激素水平较高、卵巢功能正常的年轻患者疗效并不理想³。通过OFS使年轻乳腺癌患者达到绝经后的雌激素水平，有望给AIs创造出有利于年轻乳腺癌患者的治疗窗口。

研究目的：评估绝经前内分泌治疗敏感型早期乳腺癌女性更优的内分泌治疗策略，即AI(依西美坦)联合OFS与他莫昔芬联合OFS，哪种方案更胜一筹。

研究设计：TEXT研究^4-5自2003年11月至2011年4月共纳入2660（ITT）例绝经前乳腺癌患者，按1：1随机分配至他莫昔芬+OFS组（T+OFS,n=1015，5年，他莫昔芬20mg/d，口服；曲普瑞林3.75mg/28d）或AI+OFS组（E+OFS,n=1014，5年，依西美坦25mg/d，口服）。在入组总人群中，60.4%的患者曾接受化疗。若患者进行化疗，则GnRHa同步治疗，化疗结束后，口服内分泌药物治疗；若患者不进行化疗，GnRHa后6-8周开始口服内分泌药物治疗。SOFT-TEXT联合分析的主要终点为无乳腺癌间期BCFI，BCFI定义为自随机分组至首次出现浸润性乳腺癌复发(局部、局限性或远处)或浸润性对侧乳腺癌的时间。

图1.SOFT-TEXT联合试验设计

研究结果：

中位随访9年，OFS+AI相比OFS+他莫昔芬能够显著降低BCFI。

图1.OFS+AI相比OFS+他莫昔芬改善无乳腺癌间期

OFS+AI相比OFS+他莫昔芬能够显著改善DFS。

图2.OFS+AI相比OFS+他莫昔芬改善患者的无疾病生存期

图3.OFS+AI相比OFS+他莫昔芬改善无远处复发间期

SOFT-TEXT联合分析结果证实，OFS+AI相比OFS+他莫昔芬显著提高总体人群的疾病预后。与OFS+他莫昔芬相比，辅助AI+OFS显示出持续的DFS改善(绝对获益4%)，并降低乳腺癌远处转移风险(2.1%)。此外OFS+AI与OFS+他莫昔芬治疗后3-4级不良事件发生率相似(32%和31%)，安全性基本相当。

参考文献：

1.Francis PA, et al. N Engl J Med, 2015;372:436-446.

2.李文金, 等. 国际外科学杂志. 2007;1(34):55-58.

3.Smith IE, et al. J Clin Oncol. 2006; 24:2444–2447.

4.P.A. Francis, et al. N Engl J Med. 2018;379(2):122-137.

5.Pagani O, et al. N Engl J Med. 2014;371(2):107-118.

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