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2021年12月3日，最新版国家医保报销目录公布，其中，我国首个获批上市的民族原研抗体偶联药物（ADC）——维迪西妥单抗成功入选，这是其在继今年6月份获批晚期胃癌治疗适应证后的又一喜讯。这预示着，在2022年，维迪西妥单抗将以更经济的价格惠及更多HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。值此喜讯公布之际，我刊特邀北京大学肿瘤医院沈琳教授接受专访，分析维迪西妥单抗进入医保的实际意义，并畅谈其未来发展前景。诚邀您共赏!
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院副院长
消化肿瘤内科主任、I期临床试验病房主任
北京市肿瘤防治研究所副所长
2019年北京学者
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员
中国抗癌协会胃癌专业委员会秘书长
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
北京癌症防治学会理事会轮值理事长
维迪西妥单抗进入医保：满足更多中国晚期胃癌HER2中高表达患者实际治疗需求，提高临床医生抗癌信心
Q、您认为维迪西妥单抗进入医保，对我国胃癌患者及领域内临床医生有着怎样的意义？
沈琳教授：近日，2021年国家医保报销目录正式公布，其中新增数类临床迫切需求且疗效与安全性肯定的治疗药物。值得一提的是，作为我国首个获批适应证的民族原研ADC，维迪西妥单抗在上市仅半年后便被纳入最新医保报销，速度之快，令人感叹。谈及维迪西妥单抗进入医保的实际意义，我认为主要在以下两方面：
首先，其覆盖并满足了更多胃癌患者的实际治疗需求。既往研究已证明，维迪西妥单抗对HER2过表达（HER2过表达定义为IHC 2+或3+）的晚期胃癌患者具有良好的疗效与安全性；同时，最新数据显示，125例经维迪西妥单抗治疗的HER2过表达胃癌患者，其ORR为24.8%，DCR为42.4%，中位PFS为4.1个月，中位OS为7.9个月。因此，当国家医保局进一步降低维迪西妥单抗的应用费用后，将会有更多患者能够享受到高效、低毒与经济性更佳的优选治疗方案。
再者，其提高了领域内临床医生抗击晚期胃癌的信心。既往，胃癌抗HER2领域在迎来曲妥珠单抗一线标准方案后，经历了长时间的一线曲妥珠单抗治疗失败后无药可用的困境。最近几年间，ADC类药物在践行精准医疗策略的同时，也将希望的曙光照进晚期胃癌抗HER2治疗。而民族原研ADC维迪西妥单抗能够成功上市并以最快速度进入医保，无疑是将临床医生的治疗利器更加打磨闪光，提高了我们共同抗癌的信心。
上市仅半年后进入医保，临床迫切需求的ADC维迪西妥单抗展现极高深挖价值
Q、2021年6月9日，维迪西妥单抗成功获批胃癌治疗适应证，成为了我国首个获批适应证的民族原研ADC。仅半年后，维迪西妥单抗胃癌适应证进入最新医保报销目录。作为维迪西妥单抗上市研究的牵头者之一，您认为其获国家药品监督管理局与国家医保局的高度认可，是出于怎样的原因？
沈琳教授：在我看来，原因有两方面。
一方面，维迪西妥单抗是临床迫切需求的抗肿瘤药物。胃癌是我国的第二大癌症，具有发病率高、死亡率高、早期诊断率低和预后较差等特点。统计资料显示，中国胃癌患者占全球患者数的48%，其中80%~90%的患者确诊时已为进展期，甚至丧失了治疗的最佳时机，而已有治疗方法尚不能完全满足实际临床中的巨大需求，导致我国胃癌患者的预后往往较差。因此，当维迪西妥单抗以更广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程为特点问世，并创下胃癌抗HER2治疗史中的革命性进步，其快速获得国家药品监督管理局和国家医保局的高度认可也是必然的。
另一方面，维迪西妥单抗是一种极具深挖价值的ADC。通过目前已有研究数据，我们可以看到，维迪西妥单抗在机制研究与临床探索中所表现出的几大特点在全球范围内也当属突破性的。这些特点为：
第一，维迪西妥单抗作为中国首个在实体瘤中被证明安全有效的ADC，突破了我国胃癌的治疗瓶颈，提高了临床医生的信心；
第二，在药物研发过程中，我们惊喜地发现，维迪西妥单抗获益人群范围远超既往传统认知，即对于HER2中表达（IHC++）或高表达（IHC+++）患者，无论其FISH表达状态，均可获益，这是国际胃癌领域中首个报道该结果的ADC类药物，是一项突破性的进展、是一个了不起的进步；
第三，除胃癌与乳腺癌以外，我们通过证实该药物对移行细胞癌的效果，发现了维迪西妥单抗对尿路上皮癌的潜在获益，且目前已取得了突破性的研究进展；
第四，整体而言，维迪西妥单抗的相关研究进展也多领先于国际同类产品，是民族的骄傲。因此，我们相信，维迪西妥单抗在国内外、在多癌种领域、在临床研究与临床应用中终会大放异彩！
七年蛰伏见证荣耀，国家政策、学者智慧、原研力量与国民认可缺一不可
Q、2021年8月8日，荣昌生物与西雅图基因达成一项全球独家许可协议，将实现维迪西妥单抗的全球开发与商业化。民族原研ADC走出国门离不开国家政策的扶持、研究者的倾力付出以及中国原研实力的日益壮大，鉴于此，您对更多中国原研药物闪耀国际有着怎样的期待？
沈琳教授：作为民族原研ADC维迪西妥单抗C008研究的参与者之一，我有幸与众多研究者们见证并亲历了其荣耀上市并走出国门的重要历程。七年艰难探索，从临床前研究到临床研究，从国内上市到走出国门，过程中所遇曲折困难不言而喻。但也正是在这七年间，我们感受到了国家政策对于创制新药的大力扶持，感受到了中国研究者在世界学术界日渐提高的影响力，感受到了民族制药企业或可比肩国际一流的研发实力，同时也感受到了国人对我国自主知识产权的高度关注与坚定信心。
科学无国界，医学无国界。期望维迪西妥单抗在胃癌领域中所开辟的探索先河仅仅只是个开始，期待能有更多代表着中国智慧的原研药物能够以满足实际临床需求、惠及世界肿瘤患者为原则，从而闪耀国际，再传治疗福音。
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