从夹闭困境到精准释放

——可拆卸OTSC的设计与临床转化实践

厦门大学附属翔安医院  张鸣青

在经自然腔道内镜手术（NOTES）的切口闭合环节，传统OTSC作为永久性金属异物留存体内，带来了多方面的临床困扰。影像学干扰方面，OTSC对计算机体层摄影（CT）/磁共振成像（MRI）产生伪影，影响对腹部疾病的后续诊疗与随访；组织侵蚀风险方面，长期压迫可能导致组织缺血、坏死，甚至穿孔，尤其在高动力器官中更为显著；此外，OTSC还可能影响后续手术，为未来的外科或内镜手术造成障碍；患者对体内永久留存金属异物也存在心理与生理负担。特别在良性病变或年轻患者中，永久置入的长期风险-获益比需要重新评估。而大部分OTSC取出时需用到低温盐水或圈套等器械，组织损伤大且不易取出。

从具体缺陷来看，传统OTSC在实际使用中面临以下突出问题：一是价格较昂贵，很多患者望而却步；二是释放不稳，抓取组织不够时夹闭效果不佳；三是无法拆卸，OTSC不会自动脱落且拆卸难度大；四是其单线绳释放系统易出现释放失败。当出现夹闭组织不够或夹闭角度不理想等情况时，术者被迫施加较大牵引力才能完成解脱，增加了组织撕裂和穿孔扩大的风险。这些问题共同指向一个核心矛盾：OTSC“夹得住”已非瓶颈，“放得掉”“取得出”才是临床的真正堵点、痛点。

OTSC系统已广泛应用于消化道穿孔闭合、出血止血及瘘管封闭等场景，但在实际使用中，夹体解脱失败或困难的问题时有发生。技术堵点在于：现有OTSC多采用螺纹旋拧或直线拉伸式解脱机制，在肠道弯曲段操作时，扭转力或拉伸力经长距离输送管传导后损耗显著，术者手感模糊，难以判断是否已达到解脱阈值。更关键的是，一旦夹体已咬合组织并产生回弹力，解脱装置往往因受力方向改变而卡滞，强行回撤可能导致夹体移位、组织撕裂甚至穿孔扩大。这一问题的根源在于：器械设计者往往聚焦于“夹闭力”的优化，而忽视了“解脱可靠性”这一临床刚需——临床医生需要的不仅是一个能夹住的器械，更是一个能稳稳“放手”的器械。

入路切口的闭合是NOTES的关键技术，处理不当易造成出血、肠瘘、腹腔感染等严重并发症。理想的创面闭合应满足以下标准：水密性和（或）气密性能承受肠腔压力；足够的机械强度，抵抗组织撕裂；促进愈合，提供良好的愈合环境；操作简便、快速、可重复。然而，传统闭合方式各有局限：腹腔镜辅助缝合违背了NOTES“无疤”原则；单纯内镜夹闭仅适用于微小创口且强度不足。因此，临床上迫切需要专门为NOTES设计的腔内闭合技术。

目前临床上用于NOTES切口闭合的技术主要分为两大类。

机械闭合技术包括经内镜钳道吻合夹（Through-The-Scope Clip，TTSC）和OTSC：TTSC口径小、力度弱，仅夹闭黏膜表面，多枚夹闭操作困难，较少用于NOTES术后创面闭合；OTSC采用超弹性形状记忆合金制成，类似于“捕兽夹”的工作原理，预先安装在内镜先端部，通过专用抓持钳或负压吸引将组织吸入施夹帽内释放，与普通吻合夹相比更有力且抓取组织更充分。

缝合技术包括内镜下缝合系统（OverStitch）和内镜下手工缝合术（EHS）：OverStitch可用于缝合全层切口、内镜黏膜下剥离术（ESD）缺损和经口内镜肌切开术（POEM）缺损，闭合穿孔、瘘管，以及固定支架等操作，OverStitch SX进一步将OverStitch与鹰爪装置（Eagle Claw）相结合，可闭合不同类型的消化道缺损；EHS使用可吸收带刺缝线和柔性持针器进行连续线性缝合。此外还有封堵闭合技术，起源于心脏手术的封堵器，采用镍钛丝网制成的自行膨胀双伞形装置，通过填塞方式闭合NOTES切口。然而，上述技术均存在各自的局限性，无法完全满足NOTES手术对切口闭合的特殊要求。

既往的OTSC解脱装置长期存在固有缺陷。螺纹旋拧式解脱依赖术者对手柄旋转角度的精确感知，但在内镜狭长操作通道内，摩擦力叠加肠道弯曲造成的侧向力，使实际传递至远端的旋转角度往往小于手柄端显示值，“拧了半圈”实际可能仅传递了120度。拉伸式解脱同样面临力传导损耗问题：术者向外抽拉输送管时，远端夹体与咬合组织的回缩力与摩擦阻力方向相反，两者叠加后术者感受到的“阻力反馈”严重失真。更深层的原因在于：临床医生通常只能提出“解脱更顺畅”的模糊诉求，而工程师难以将其转化为可量化的工程指标，导致既有方案的改进始终在“治标不治本”的层面徘徊。这一难题长期未得到妥善解决，根本原因在于器械设计未能从系统层面统筹考虑“夹闭—锚定—解脱”全链路的力学传递效率。

创意的萌生源于一次跨学科的深度交流。在“医研企”协同创新平台上，我们与企业的工程团队反复讨论OTSC的临床痛点。企业知识产权师指出，高价值专利的核心在于“技术方案简洁可工程化”：以活检钳旋转结构为例，轴套简易方案成本低、稳定性强，优于微型电机复杂方案。受此启发，我们摒弃了复杂的主动解脱思路，转而寻求一种极简的机械释放机制。灵感来自日常工具中的“扭断式”分离结构：如果通过手柄端的特定旋转动作，将扭矩经柔性传动轴无损传导至远端，触发夹体与输送杆之间的预设断裂点或解锁装置，既能确保夹闭后稳定锚定，又能在术者主动操作时可靠解脱，这一思路便具备了极高的转化价值。我们认为，如果解脱装置足够简洁、力传导路径足够直接，就能同时满足临床可靠性与工程可制造性双重目标，预留术后可拆卸取出路径。

从OTSC到可拆卸OTSC，实现了从“永久置入”到“主动退场”的理念飞跃。可拆卸OTSC（Dismantlable Over-The-Scope Clip, D-OTSC）的核心驱动力在于解决传统OTSC作为永久性金属异物留存体内的长期隐患。其设计理念是实现“闭合使命”完成后的主动退场，既保证闭合的可靠性，又避免了永久留存带来的潜在风险。

具体而言，D-OTSC是一种双线绳控制的可拆卸新型内镜吻合夹，主要包括三个部分：A（组装与释放装置）、B（双线绳释放控制系统）和C（拆除操作结构）。双线绳设计有效解决了传统OTSC单线绳释放系统易出现的力传导损耗问题，确保了释放的可靠性和稳定性。创面愈合后，术者可通过拉动拉环将吻合夹拆卸，避免了医疗器械长期存在于患者体内可能带来的不良影响。这一设计对于良性病变或年轻患者尤为重要，因为永久置入的长期风险在这类人群中需要重新评估。

从想法到方案的落地，是一场“以终为始”的攻坚战。我们首先将“更好用”这一主观感受，量化为解脱成功率不低于95%、解脱操作时间不超过10秒、解脱后夹体无移位等可验证的技术指标。在与工程团队的协作中，我们经历了数十次试制与改进：首轮样机采用纯螺纹解脱结构，在模拟肠道环境中因组织回弹导致螺纹脱扣失败；我们调整为“预紧+扭断”双阶段设计：第一阶段预紧锁定确保夹闭稳固，第二阶段旋转触发断裂环实现可控解脱。第二轮样机断裂环材料强度一致性不足，我们优化了激光切割工艺与热处理参数。第三轮样机在弯曲导管内扭转传递效率仍不理想，我们引入了柔性轴套传动结构，将手柄旋转动作高效传导至远端。最终，我们开发出一套可拆卸OTSC系统，其核心创新在于扭断式可控解脱装置，不仅确保了夹闭的可靠性，更实现了术者一念之间的精准释放。

在经肠NOTES的临床实践中，自2017年我们开展首例经肠保胆取石及息肉摘除以来，已完成220例经肠NOTES手术，手术类型涵盖保胆取石和（或）息肉摘除、经结肠阑尾切除术、经肠NOTES胃造瘘术、经肠腹腔探查及肠粘连带松解术以及经结肠NOTES乙状结肠癌切除术等。其中保胆取石术为最常见的NOTES手术类型，全部病例均采用可拆卸OTSC进行切口闭合，术后随访证实了该系统在多种手术场景中的安全性和有效性。

典型病例包括：一例卵巢癌术后并腹壁、肠壁转移导致肠梗阻的患者，通过经肠腹腔探查及肠粘连带松解术成功解除梗阻；一例结肠代食管术后食管狭窄、胃腔挛缩后进入胸廓无法经皮胃造瘘的患者，行经肠NOTES胃造瘘术后顺利康复；以及多例NOTES胆囊结石和（或）息肉取出术后，再次进行胆囊止血夹取出术的病例，多例的经结肠阑尾切除术后创面封闭，消化道非静脉曲张出血夹闭止血术，结肠憩室出血闭合治疗术，胃肠间质瘤ESE术后的创面夹闭，均验证了可拆卸OTSC在复杂解剖位置中“夹得稳、放得准”的优势。

在操作要点上，新型可拆卸OTSC的使用流程简洁明了：术者完成常规OTSC定位后，释放夹闭完成组织抓持，随后旋转手柄特定角度（约180°），听到清脆的“咔嗒”声即表示解脱成功，此时轻柔回撤输送系统即可。在1例食管术后残胃吻合口瘘的患者中，我们在内镜下精准放置可拆卸OTSC（图1），旋转解脱后夹体稳固锚定于瘘口边缘，成功封闭瘘管，术后造影确认无造影剂外溢，患者顺利康复出院。该病例充分展示了新型器械在复杂解剖位置中也能“夹得稳、放得准”。 

图1  可拆卸OTSC的临床应用与操作示意