通心络防治冠心病的机制与临床价值：论中医药在慢病管理中的核心地位与发展路径

1 引言：中医药在心血管疾病防治中的崛起

心血管疾病作为全球首要死因，其防治体系仍面临再灌注损伤、微循环障碍等国际性难题。在此背景下，中医药凭借多靶点干预和整体调节的优势，逐渐成为慢病管理的重要力量。2023年，CTS-AMI研究（中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究）成果发表于国际顶级医学期刊《JAMA》（影响因子120.7），标志着中医药循证研究取得历史性突破。该研究证实，在西医标准治疗基础上加用通心络胶囊，可使急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者30天主要不良心脑血管事件风险降低36%，心源性死亡风险降低30%。

通心络胶囊是在中医络病理论指导下研发的创新中药，上市近30年来已在全球发表研究论文1.4万余篇，积累了丰富的科学证据。其通过“搜剔疏通”的作用机制，解决血管痉挛、动脉硬化及内皮损伤等冠心病核心病理环节，为慢病管理提供了独特的中西医结合解决方案。本文将系统分析通心络在冠心病治疗中的机制与价值，并以此为例探讨中医药现代化与国际化的创新路径。

2 通心络在冠心病治疗中的机制创新与临床价值

2.1 多靶点作用机制：破解心血管事件链关键环节

通心络的独特之处在于其对心血管系统的双重保护（心肌细胞与内皮细胞）和双向调节（大血管与微循环），这一机制超越了传统西药的单一靶点局限：

• 解除血管痉挛：组方中的蜈蚣、全蝎、蝉蜕等虫类药发挥“搜风解痉”作用，曾定尹教授研究显示其改善冠脉血管痉挛有效率达83.3%。这一功效直接针对冠心病急性发作的重要诱因——冠状动脉痉挛。

• 逆转动脉硬化：水蛭、土鳖虫等成分具有“剔除络瘀”功效，可抑制血小板聚集，促进血栓溶解，同时降低血脂和炎症因子水平。

• 保护内皮功能：人参、降香等草药通过抗氧化应激和减少炎症损伤，保护血管内皮细胞完整性。实验证实，通心络能恢复微血管合成和释放一氧化氮（NO）的能力，改善血管舒张功能和微循环灌注。

这种“搜-剔-疏”三位一体的作用机制，使通心络能同时干预心血管事件链（动脉粥样硬化→斑块破裂→心肌梗死→心力衰竭）的多个环节，为系统防治心血管疾病提供了新思路。

2.2 突破临床难点：解决心肌无复流和再灌注损伤

再灌注治疗虽是急性心梗的首选疗法，但术后心肌无复流和再灌注损伤发生率高达30%-37%，是导致患者预后不良的国际难题。杨跃进教授团队通过25年系列研究发现，通心络可显著改善这一困境：

• 基础研究：在猪心梗模型中，未使用通心络时心肌无再流范围约80%，而使用中、大剂量通心络后，无再流范围降至20%-25%。

• 临床研究：ENLEAT试验（219例患者）证实，通心络可减轻急诊介入术后无再流发生率36.6%，并显著改善心肌有效灌注和心脏收缩功能。

这一保护作用的机制在于通心络对微血管内皮细胞和心肌细胞的双重保护：通过抑制再灌注后过氧化物损伤，减少心肌细胞凋亡，同时增强微血管内皮功能，恢复冠状动脉血流。

2.3 循证医学证据：从随机对照到真实世界研究

通心络的临床价值已通过多层次循证研究得到验证：

表1：通心络关键临床研究证据汇总

其中具有里程碑意义的CTS-AMI研究（2019-2021年）显示，通心络组30天内再梗风险降低74%，脑卒中风险降低56%，且不增加大出血风险。华盛顿医学院Richard G. Bach教授评价该研究为“近10年急性心梗治疗最重要突破”。

3 中医药在慢病管理中的独特价值与优势

3.1 整体调节：多系统干预的整合医学模式

与西药单靶点作用不同，中医药如通心络采用复方多成分协同作用，实现对心血管系统的整体调节：

• 代谢-血管-心脏轴协同干预：通心络同时改善糖脂代谢（降低TyG指数）、稳定动脉斑块、保护心肌功能，契合冠心病多因素交织的病理特点。

• “治已病”与“治未病”结合：除治疗急性心梗外，通心络对稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛及卒中预防均有显著效果。张运院士团队研究证实，通心络可延缓亚临床动脉粥样硬化进展，降低不稳定心绞痛发生率。

这种整体观指导下的干预模式，在糖尿病、高血压等需多系统管理的慢病中具有独特优势。以岭药业开发的通络药物系列（通心络、参松养心、芪苈强心、津力达）已形成覆盖心血管事件链全程的干预体系。

3.2 预防关口前移：从终末救治到早期防控

中医药在慢病防控中突出体现“未病先防，既病防变”理念：

• 亚临床期干预：通心络颈动脉斑块研究证明，其对尚未出现临床症状的动脉粥样硬化患者，可显著延缓颈动脉内中膜厚度（IMT）进展，将心血管事件首发时间平均推迟2.3年。

• 代谢紊乱调节：津力达颗粒（同属通络药物系列）通过改善胰岛素抵抗防治糖尿病前期进展，降低糖尿病发生率。

这种早期干预模式可显著减少终末期心血管事件发生，缓解医疗系统负担。据测算，将冠心病干预节点从心梗提前至亚临床期，可使人均医疗费用降低约65%。

3.3 提升治疗依从性与安全性

长期用药的安全性和依从性是慢病管理成功的关键：

• 安全性优势：通心络在CTS-AMI研究中展现与安慰剂相当的安全性，未增加出血、肝肾功能损害等风险。其天然成分的温和特性，尤其适合老年多病共存患者长期使用。

• 依从性提升：福建省中医药大学附属第二医院通过“互联网+中医”模式为海外患者提供远程辩证服务，解决了海外华人获取优质中医药服务的难题，显著提升用药连续性。

4 中医药现代化与国际化的创新路径

4.1 循证医学研究：接轨国际标准的基石

CTS-AMI研究的成功为中医药国际化提供了范式：

• 方法学创新：采用随机双盲安慰剂对照设计，通心络与安慰剂在外形、气味、口感高度一致；终点指标采用国际公认的MACCE（主要不良心脑血管事件）。

• 跨国合作机制：与美国杜克大学等机构合作，并在美国临床试验数据库注册，提升国际公信力。

未来需推进：

1. 跨人种验证：在美国杜克大学Eric D. Peterson教授建议下，启动欧美人群临床试验

2. 作用机制深度解析：如Bach教授所言：“若解析出通心络的有效成分，将是继青蒿素后中医药对世界的第二大贡献”

4.2 技术创新与智能整合

人工智能等新技术正助推中医药现代化升级：

• 榕树家AI中医诊疗中心（南宁，2025）：

• 集成素灵AI大模型实现辩证数字化

• 通过AR药材溯源系统提升文化认同

• 构建“监测-干预-康复”全周期管理链条

• 跨境服务模式：福建中医药大学附属第二医院建立“美国中医药中心”，实现跨国远程辩证，2025年已完成首例中美会诊。

表2：中医药智能技术应用场景

4.3 国际平台与规则构建

针对知识产权保护与标准制定等痛点，“中医药知识产权科技成果转化国际平台”（2025年成立）提出系统性解决方案：

• 四大核心模块：

1. 保护：建立全球专利预警系统，防止传统方剂被不当占用

2. 展示：搭建多语言云展厅，收录2000+个中医药成果

3. 交易：提供跨境技术定价与交易服务

4. 合作：对接东盟、非洲等区域需求

• 三阶段战略：

1. 短期（1-2年）：完成基础架构，覆盖5国

2. 中期（3-5年）：扩展至10国，形成稳定生态

3. 长期（5年以上）：成为全球中医药转化核心枢纽

广西依托区位优势构建“北上广研发—广西集成—东盟应用”模式，榕树家AI中医中心正成为技术出海枢纽。

5 政策与产业建议：加速中医药全球布局

5.1 构建中西医结合的慢病管理体系

• 医保支付改革：将通心络等循证证据充分的中药纳入DRG（疾病诊断相关分组）超额费用豁免目录，激励医院优先使用

• 指南整合更新：推动《冠心病中西医结合诊疗指南》修订，将通心络作为再灌注治疗辅助用药（I级推荐）

5.2 突破国际化关键壁垒

• 国际标准制定：

• 主导ISO/TC249中成药微循环评价标准制定

• 推动通心络“双重保护”机制纳入欧美微血管功能障碍诊疗指南

• 文化输出策略：

• 通过药食同源产品（如榕嫲食研药膳）降低海外接受门槛

• 在“一带一路”国家建立300+中医药文化体验馆

5.3 强化基础研究与人才培养

• 机制深度解析：设立国家重点实验室专项基金，支持通心络有效成分分离与纳米递送系统研究

• 跨国人才计划：

• 培养“中西医双资质”留学生（如广西-东盟中医药英才项目）

• 在杜克大学、剑桥大学设立络病理论讲席教授席位

6 结论：迈向全球慢病管理新范式

通心络在冠心病防治中的成功实践，彰显了中医药在慢病管理中的不可替代价值——通过多靶点整体调节、早期干预、提升依从性等优势，弥补了现代医学的盲点。CTS-AMI研究在JAMA的发表，不仅是通心络的里程碑，更是中医药现代化转型的典范。

未来中医药国际化需坚持三条路径并行：

1. 证据引领：扩大高质量RCT研究，建立从化学成分到临床疗效的完整证据链

2. 技术赋能：通过AI、远程医疗等创新实现服务模式升级

3. 生态构建：依托国际平台推动知识产权保护与标准制定

随着“中医药知识产权科技成果转化国际平台”的运作和榕树家等创新模式的推广，中医药有望在5-10年内实现从“文化输出”到“临床方案输出”的跨越，为全球慢病防控贡献中国智慧。

正如杨跃进教授所言：“CTS-AMl研究为中医药走向国际迈出了坚实的一大步”——这一步，是中医药融入全球主流医疗体系的开端，更是中华文明为人类健康福祉再献瑰宝的新征程。

稿件来源：毕方方 中山大学附属第五医院