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2023年1月17日，小细胞肺癌（SCLC）领域传来重磅消息。基于吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的国际多中心、随机、双盲III期临床研究（ASTRUM-005），国家药品监督管理局（NMPA）公示斯鲁利单抗（H药）联合依托泊苷+卡铂（EC方案）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症正式获批，为我国广大ES-SCLC患者带来新的治疗选择。
值此特别时刻，《中国医学论坛报》特别邀请到ASTRUM-005研究的分中心PI，徐州市中心医院韩亮教授和南昌大学第一附属医院温桂兰教授接受访谈，解读研究数据，指导临床实践。本文整理访谈精粹，以飨读者。
韩亮 教授
徐州市中心医院新城肿瘤内科主任
副主任医师、医学博士
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会委员
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会青年委员
江苏省康复医学会肿瘤康复委员会青委副主任委员
江苏省医学会肿瘤化疗专业委员会青年委员
江苏省免疫学会转化医学专业委员会委员
徐州市抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会常务委员
江苏省“333”高层次人才
江苏省“六大高峰”人才
江苏省“科教兴卫工程”青年医学人才
主持国家自然科学基金两项，发表SCI论文十余篇
获江苏省卫健委新技术引进二等奖一项
徐州市科技进步二等奖一项
韩亮教授访谈视频
Q1：基于您参研的ASTRUM-005研究，斯鲁利单抗获批了国内ES-SCLC的一线治疗适应证。ASTRUM-005研究在ESMO ASIA 2022大会上特别公布了亚裔人群的分析结果，患者中位OS长达15.9个月。请您解读一下亚裔人群的数据结果。
韩亮教授：ASTRUM-005研究在ESMO ASIA 2022大会上公布了亚裔人群的疗效数据。在亚裔人群中，斯鲁利单抗联合化疗组与对照组的中位OS分别为15.9个月和11.1个月，生存延长的绝对值达到了4.8个月。非亚裔人群中，两组中位OS分别为15.6个月和11.2个月。ITT人群中，两组中位OS分别为15.8个月和11.1个月。
亚裔人群中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位PFS首次突破了半年，达到6.1个月（对照组为4.3个月）。非亚裔人群中，两组中位PFS分别为5.7个月和5.0个月。ITT人群中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位PFS为5.8个月，对照组为4.3个月。可以看到，在中位OS和中位PFS方面，亚裔人群的绝对获益均优于ITT人群。
ASTRUM-005研究共纳入401例亚裔患者，其中400例为中国患者，这也意味着ASTRUM-005研究对于我们中国人群存在更直接的循证医学证据，对我们临床实践具有非常重要的指导意义。亚裔人群中斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS长达15.9个月，这是目前免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗ES-SCLC临床注册Ⅲ期试验中最长的，给我们中国ES-SCLC患者带来了显著的生存获益。
温桂兰 教授
南昌大学第一附属医院呼吸与危重症医学科
首席专家，教授，主任医师
中国医师协会呼吸病学分会委员
江西省抗癌协会常务理事
江西省整合医学会常务理事
江西省基层呼吸疾病防治联盟执行主席
江西省呼吸专科医联体副理事长
江西省整合医学会呼吸病学分会名誉主任委员
江西省整合医学会肺癌分会名誉主任委员
江西省医学会呼吸病学分会副主任委员
江西省医学会内科学分会副主任委员
江西省医学会临床药学分会常委
擅长呼吸系统疾病诊治，尤其是肺癌
呼吸系统感染、疑难病症诊治
研究方向为肺癌、肺部感染
温桂兰教授访谈视频
Q2：2022年4月，斯鲁利单抗以1A类证据被《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》指南推荐与EC方案联合用于一线治疗ES-SCLC。现该适应证正式获批，斯鲁利单抗成为患者的可及方案之一。能否结合您的临床经验，谈谈如何在临床实践中优化治疗选择？
温桂兰教授：临床医生为患者制定治疗方案要考虑多方面的因素，包括疗效、可及性、经济性及安全性等。
疗效方面，ASTRUM-005研究数据显示，亚裔人群中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS长达15.9个月，死亡风险降低37%，而传统一线化疗治疗ES-SCLC患者的OS约为10～12个月，斯鲁利单抗联合化疗具有确切疗效，可带来显著获益。
可及性及经济性方面，目前两款已获批用于治疗ES-SCLC的PD-L1抑制剂均为进口药物，我国患者的医疗可及性有限，治疗缺口较大。复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗相对进口PD-L1抑制剂价格更优惠。基于ASTRUM-005研究，斯鲁利单抗被纳入指南推荐，现联合EC方案正式获批ES-SCLC一线治疗适应证，实现疗效、可及性的同时可降低患者的治疗费用，因此，我认为该方案可作为我国广大ES-SCLC患者更优的治疗选择。
安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗组患者耐受性良好，与对照组相比，治疗期间出现的AE总发生率、≥3级AE发生率未见显著差异，临床总体安全可控。
韩亮教授、温桂兰教授寄语：“斯鲁利单抗联合化疗为广泛期小细胞肺癌患者带来了超长生存获益。祝贺斯鲁利单抗获批广泛期小细胞肺癌一线治疗适应证，为中国患者带来更优选择。”
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