对于心脏性猝死高风险患者，植入式心律转复除颤器（ICD）是至关重要的治疗手段。传统经静脉ICD虽疗效确切，但导线长期留置在血管和心腔内，可能带来血管损伤、感染、心脏穿孔及导线拔除困难等并发症。皮下ICD（S-ICD）避免了血管系统，降低了此类风险，但其设计无法提供抗心动过速起搏（ATP）功能，且通常需要更大体积的起搏除颤器来满足高能量除颤需求。

血管外ICD（EV ICD）作为一种创新设计，旨在融合优势：将单根一体化导线植入胸骨后间隙，可在不进入血管和心腔的前提下，实现与经静脉系统相似的除颤效果，并保留关键的ATP功能，理论上兼具安全性与治疗完整性。其早期研究已显示出前景。

近期，国际心血管领域期刊Circulation发表了EV ICD全球关键性Pivotal研究的长期随访最终分析。该研究由Paul Friedman教授牵头，全面评估了EV ICD植入后长达3年的性能与安全性。本文梳理核心数据，为临床提供客观参考。

研究方法概述

本研究为前瞻性、全球多中心、单臂、上市前临床研究。研究纳入2019年至2021年间、符合ICD植入Ⅰ类或Ⅱa类适应症的患者。主要排除标准包括需要心动过缓起搏或心脏再同步化治疗、既往胸骨切开史等。

成功植入的患者按计划接受长期随访（平均30.6个月）。研究主要评估终点包括：

1. 安全性：无系统或手术相关主要并发症的生存率（评估至3年）。

2. 有效性：恰当治疗（ATP和/或电击终止室性心律失常）的发生率与成功率；不恰当治疗（误放电）的发生率。

所有不良事件和治疗事件均由独立的委员会进行裁定。

研究结果

一、 患者与随访情况

共316例患者尝试植入EV ICD，其中299例（94.6%）植入成功并进入长期随访。患者平均年龄53.8岁，81.6%为心脏性猝死一级预防，平均左心室射血分数为38.9%，反映了典型ICD治疗人群的特征。

二、 治疗有效性：高效除颤与可靠的ATP

1. 总体恰当治疗：在平均超过2.5年的随访中，共有24例患者发生了82次需要治疗的自发性快速室性心律失常。Kaplan-Meier分析显示，植入后3年首次发生恰当治疗（包括ATP或电击）的估算发生率为9.2%。

2. 抗心动过速起搏（ATP）表现：

成功率：在48次适用ATP的单形性室性心动过速事件中，ATP成功终止了37次，成功率达77.1%。这一比例与经静脉ICD系统中报道的ATP成功率范围（52%-80%）相当。

避免电击：在所有接受恰当治疗的事件中，有46.3%（38/82）仅通过ATP就成功终止，避免了电击。这凸显了ATP功能在减轻患者痛苦、提高生活质量方面的重要价值。

程控与耐受性：研究中，程控开启ATP功能的患者比例从出院时的66.8%显著增加至末次随访时的81.2%。少数患者因在诊室测试时感到不适而关闭ATP，但所有在真实生活中成功接受过ATP治疗的患者均未将其关闭，表明其门诊耐受性良好。

3. 电击治疗表现：

对于离散的自发性室性心律失常事件（27次事件），电击治疗的成功率为100%。所有患者在植入时均接受了除颤阈值测试，98.7%的患者在≤30焦耳的能量下测试成功，证实了其可靠的除颤能力。

三、 安全性：持久的良好安全谱

1. 主要并发症率：长期随访显示，EV ICD系统具有持久的良好安全性。Kaplan-Meier估算的1年和3年无系统或手术相关主要并发症率分别为91.9%和89.0%。这一数据与大型注册研究中经静脉ICD和皮下ICD报告的长时期并发症率具有可比性。

2. 并发症类型与处理：

最常见并发症：主要是导线移位（2.8%的患者）和手术部位感染（2.5%）。值得注意的是，所有导线移位均发生在植入后6个月内，研究后期通过优化植入技术（如强调有效缝合固定）已针对性改进。

感染：共发生15例感染，其中8例为主要并发症。所有感染均通过抗生素（部分结合伤口护理）治愈，6例需要移除设备。未发生与器械相关的纵隔炎、败血症或心内膜炎等危及生命的感染。

其他：发生3例导线断裂（0.9%），均通过设备警报及时发现，未导致不良后果。无术中重大并发症，也无因设备治疗失败导致的死亡。

3. 系统修订：7.6%的患者因主要并发症需要系统修订（如调整、更换或移除设备），其中大部分发生在植入后第一年内。

四、不恰当电击：原因与管理

1. 发生率：估算的1年和3年首次不恰当电击率分别为9.8%和17.5%。大部分首次不恰当电击发生在植入后早期。

2. 主要原因：最主要的原因是P波过感知（占事件数的51%），这与EV ICD导线靠近右心房的位置有关。其他原因包括肌电位干扰和房颤/房扑。

3. 管理策略：超过70%发生首次不恰当电击的患者，在经过设备询问和参数优化（如调整感知向量、延长检测时间等）后，未再发生后续不恰当电击。这提示通过程控优化可有效管理多数不恰当电击风险。（重要说明：本研究中使用的是Pivotal研究阶段的设备。目前市售的Aurora EV-ICD系统已升级搭载了名为“Smart Sense”的新型算法，旨在减少P波过感知。回顾性模拟分析显示，该算法可将总体不恰当电击率降低约29%。因此，本研究报道的不恰当电击率可能高于当前临床应用的实际水平。）

五、器械性能长期稳定

长期随访数据显示，EV ICD系统的电学性能保持稳定：

感知性能：R波振幅在植入后早期略有增加，随后在3年随访期内保持稳定。

起搏性能：胸骨后起搏的夺获阈值高于传统心内膜起搏，但其在随访期间保持稳定，未出现显著升高。起搏阻抗在术后早期上升后也进入平台期。这种稳定性确保了ATP和必要时的后备起搏功能的长期可靠性。

结论与展望

EV ICD Pivotal研究的3年最终结果表明，这种将导线置于胸骨后的创新系统，能够在一个不进入血管的装置中，同时提供有效的抗心动过速起搏和低能量除颤。其77.1%的ATP成功率、100%的离散室性心律失常电击成功率以及89.0%的3年无主要并发症率，共同证实了该技术长期应用的可行性与安全性。

该研究为ICD治疗提供了一种有前景的新选择，尤其适用于希望避免血管内导线长期风险、同时又需要ATP功能的患者。当然，其起搏阈值高于经静脉系统，对于依赖高频起搏的患者需综合评估。未来的真实世界研究（如已开展的ENLIGHTEN注册研究）将进一步验证其在更广泛人群中的表现，以及新型感知算法对降低不恰当电击的实际效果。

参考文献：

Friedman P, Murgatroyd F, Boersma LVA, et al. Performance and Safety of the Extravascular Implantable Cardioventer Defibrillator Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the Pivotal Study. Circulation. 2025;151:322–332.