壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9007）比较标准剂量与高剂量每日两次胸腔放疗（TRT）在有局限期小细胞肺癌（LD SCLC）中的疗效：II期随机试验

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9007）比较标准剂量与高剂量每日两次胸腔放疗（TRT）在有局限期小细胞肺癌（LD SCLC）中的疗效：II期随机试验

2020-05-17作者：论坛报琪琪资讯

小细胞肺癌放疗

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本文将整理一项局限期小细胞肺癌相关研究，为您实时呈现研究全貌！

题目：比较标准剂量与高剂量每日两次胸腔放疗（TRT）在有局限期小细胞肺癌（LD SCLC）中的疗效：II期随机试验

摘要号：9007

研究简介：

背景：同期放化疗是LD SCLC的标准治疗方法。然而该疗法只能治愈部分患者，大多数患者仍会出现肿瘤复发，因此新的治疗方法亟待提出。45 Gy/30 f BID是目前最受推荐的TRT方案。研究表明，较高的TRT剂量可能会延长生存期，但迄今为止，尚未在随机试验中证实。本研究旨在探索高剂量TRT（60 Gy/ 40 f）每日两次的可行性、患者耐受性和对生存率的改善情况。

方法：年龄> 18岁，体力活动状态（PS）0-2并确诊为LD SCLC的患者，给予4个疗程的铂类/依托泊苷治疗，并随机分配接受60 Gy或45 Gy的BID TRT。有应答者给予25-30 Gy的预防性颅脑照射。主要终点事件为2年生存期，次要终点事件为毒性，无进展生存（PFS）期，和总生存（OS）期。为了达到25％的2年生存改善率（从53％提高到66％），单侧α = .10 和 β = .80，每组需要75例患者。

结果：2014年至2018年之间，斯堪的纳维亚的22家医院共纳入176例患者。共160个受试者完成TRT进入数据分析（60 Gy：84例，45 Gy：76例）。平均年龄65岁， 58%女性, 90% PS 0-1。两治疗组在出现3-4级食管炎（60 Gy：19％，45 Gy：18％，p = .92）及3-4级肺炎（60 Gy：4％，45 Gy：0％，P= .10）方面无明显差异。45 Gy组中性粒细胞减少导致感染风险较高（60 Gy：21％，45 Gy：36％，P = 0.05）。其他3-4级毒性没有明显差异。在治疗治疗期间3例患者死亡（60 Gy组：1例中性粒细胞减少导致的感染和1例主动脉夹层；45 Gy组：1例血小板减少性出血）。两组在应答率(60 Gy: 88% [95% CI 81-95], 45 Gy: 85% [95% CI 76-93], p = .52)和PFS均值(60 Gy: 20 个月 [95% CI 11-29], 45 Gy: 14 个月 [95% CI 10-19], p = .31)方面无明显统计学差异。随访2年后60 Gy组患者存活率显著高于45 Gy组(60 Gy: 73% [95% CI 63-83], 45 Gy: 46% [95% CI 36-60], p = .001)，且中位OS期更长(60 Gy: 42 个月 [95% CI 32-51], 45 Gy: 23 个月 [95% CI 17-28], HR .63 [95% CI .41-.96], p = .031)。

结论：与接受45 Gy BID TRT的患者相比，接受60 Gy BID TRT的LD SCLC患者在2年生存率（主要终点）和中位OS期具有显著统计学差异。与标准剂量相比，较高的TRT剂量未带来更大的毒性。临床试验信息：NCT02041845

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