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本文将整理一项围术期应用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合FLOT方案与单纯FLOT方案比较治疗HER2阳性的可切除食管胃腺癌的研究，为您实时呈现研究全貌！

研究标题：围术期应用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合FLOT方案与单纯FLOT方案比较治疗HER2阳性的可切除食管胃腺癌的研究：来自AIO的一项多中心、随机、Ⅱ期临床试验PETRARCA的最终结果

摘要号：4502

背景：围术期FLOT方案是可切除的食管胃腺癌（EGA）的标准疗法。本试验旨在研究曲妥珠单抗（tras）和帕妥珠单抗（per）联合FLOT方案在HER2阳性的可切除的食管胃腺癌患者中的治疗效果。

方法：PETRARCA是一项前瞻性、多中心、随机、研究者主导的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。在这里我们汇报的是Ⅱ期临床试验的结果。本研究纳入的是HER2阳性的可切除的EGA患者（肿瘤分期为cT2及更高，或cN阳性）。患者按1:1的比例随机分入两组：A组：接受4个周期的术前和术后FLOT方案（多西他赛50mg/m²，奥沙利铂85mg/m²，亚叶酸钙200mg/m²，5-氟尿嘧啶2600mg/m²，每2周为1周期）；B组：在A组的基础上加用tras8/6mg/kg和per840mg治疗，每3周为1周期，之后再进行9个周期的tras和per治疗。Ⅱ期临床试验的主要研究终点是病理学完全缓解率（pCR）。重要的次要研究终点是DFS（无病缓解率），OS（总生存）和安全性。

结果：本试验提前结束且并未开展Ⅲ期临床试验。共有81例患者接受随机分组（A组41例，B组40例）。两组患者的基线特征均衡：全体患者中，男性占79%，中位年龄60岁，肿瘤分期cT3/T4占86%，cN阳性占85%，胃食管交界处肿瘤（GEJ）75%。93%的A组患者和90%的B组患者按计划完成了术前治疗。B组中有更多的患者接受了至少一次的剂量调整（A组44%，B组70%）。加用tras和per患者的pCR明显提高（A组12%，B组35%，p=0.02）。加用tras或per患者的病理学淋巴结转阴率也更高（A组39%，B组68%）。两组的R0切除率（A组90%，B组93%）和术后并发症比例（A组43%，B组44%）相似。此外，两组的内部死亡率一致（2.5%）。A组的中位DFS是26个月，而B组尚未得到DFS数据，风险比（HR）是0.58，p=0.14。中位随访时间是22个月，但未得到OS数据。A组的24个月内DFS和OS比例（95%CI）分别是54%（38%~71%）和77%（63%~90%），B组的24个月内DFS和OS比例（95%CI）分别是70%（55%~85%）和84%（72%~96%）。加用tras和per的患者发生的3级或更高级的不良事件更多（A组75%，B组85%），主要是腹泻（A组5%，B组41%）和白细胞减少（A组13%，B组23%）。

结论：Tras和per联合围术期FLOT方案治疗HER2阳性的可切除的EGA患者可以明显提高pCR和淋巴结转阴率，但出现腹泻和白细胞减少的比例也更高。

编辑丨中国医学论坛报  佑明