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近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。
该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0 mm，适用的病变长度小于等于15 mm。
目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小，术后血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
本文综合自国家药品监督管理局
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