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中国临床肿瘤学会（CSCO）长期致力于推动中国肿瘤防治事业的发展与进步，2024年，CSCO共计划发布32部肿瘤诊疗指南，1部为首次发布，其余31部为再版更新，首次出版的指南为《肿瘤药物相关肝损伤诊治指南》。这32部指南内容涵盖大部分常见瘤种，切实推进了我国肿瘤诊断治疗的规范化。为了扩大CSCO肿瘤诊疗指南的受众面和影响力，在国家卫生健康委相关司局的指导下，中国医学论坛报发起“领航计划—跟着'国家队'学CSCO诊疗指南”系列活动，特邀众多国内肿瘤领域大咖和指南执笔专家解读CSCO肿瘤诊疗指南更新要点，为临床医生答疑解惑，培养规范化诊疗思维，提升我国肿瘤诊疗能力和水平。
本期活动，我们荣幸邀请了广东省人民医院王坤教授为我们解读《CSCO乳腺癌诊疗指南2024》中早期乳腺癌部分的更新要点。下面就让我们一起通过这一篇文章速览指南更新内容，从而更好地理解指南更新、助力临床规范化诊疗！
指南更新要点
整体上，本部分秉承CSCO指南基于循证医学证据和资源可及性的基本写作原则以制定最适合我国国情、指导我国乳腺癌诊疗临床经验的指南。
术前新辅助治疗适应证无更新
满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗：
1.肿块较大
2.腋窝淋巴结转移
3.HER2+
4.三阴性
5.有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者
注释：
乳房原发肿物>5 cm时，即可考虑新辅助治疗；若大小为2~5 cm，应综合其他生物学指标选择是否先行药物治疗。
专家组成员认同，仅以HER2+或三阴性作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应大于2 cm；或可以加入严格设计的临床研究。
HER2+乳腺癌
更新要点一：THP×4方案由原Ⅰ级推荐调整为Ⅱ级推荐，THP×6方案为Ⅰ级推荐。
更新理由：双靶持续抑制是HER2+患者治疗的基石，6周期THP方案更能保证患者的足疗程治疗。
更新要点二：备注中，H、P为国内已获批的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及皮下制剂。
更新理由：基于国内药物审批的加速，H/P产品不断丰富，对于已有适应证的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗都可以考虑。
HER2+乳腺癌从单靶、双靶到后续精准治疗，病理学完全缓解（pCR）率不断提高，平均达到了60%左右。
早期HER2+乳腺癌发展方向变为两大类：新辅助阶段降阶治疗；未达pCR辅助升阶治疗。
降阶治疗主要体现在豁免化疗、豁免手术、减少周期、优化剂型。
PHERGAIN研究提示FDG-PET可以评估识别豁免化疗的潜在人群，从而豁免化疗；
Elpis研究提示Ⅰ期HER2+和PAM50 HER2-E/ERBB2高表达患者豁免手术；
WSG ADAPT HER2+/HR- 5年生存数据结果显示短期降阶T+P新辅助治疗达pCR的HER2+乳腺癌患者也可以获得较好好疗效，探索了减少周期；
HannaH研究是曲妥珠单抗皮下注射联合化疗对比曲妥珠单抗静脉注射联合化疗（新）辅助治疗Ⅰ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究，证实了皮下给药有利于乳腺癌慢病化管理，探索了优化剂型。这样一种新的方式也代表了诊治模式的改变，从“以疾病为中心”的诊治模式逐步转变为“以患者为中心”。
未达pCR辅助升阶治疗包括靶向序贯、ADC联合。
术前抗HER2治疗仅使用曲妥珠单抗或使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗未达pCR的患者后续都推荐强化奈拉替尼治疗，即靶向序贯治疗。
目前正在探索ADC联合其他治疗的可能，这一方向可能将进一步改变未来的临床实践。
三阴性乳腺癌治疗
更新要点一：新辅助治疗调整为新辅助化疗及新辅助免疫治疗两个表格进行推荐。
更新理由：免疫治疗在三阴性乳腺癌中的地位不断提高，适合新辅助免疫治疗的人群在不断增加。
更新要点二：新辅助免疫治疗中，TP-AC联合帕博利珠单抗及TP+PD-1抑制剂纳入Ⅰ级推荐。
更新理由：基于KEYNOTE-522研究和cTRIO研究。
KEYNOTE-522在TP-AC基础上增加PD-1抑制剂帕博利珠单抗作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗，研究的首要终点是ITT人群的pCR率（近期疗效）和无事件生存（EFS）期（远期疗效），两者都取得了较好的结果。cTRIO研究也显示，新辅助治疗中白蛋白紫杉醇和卡铂联合替雷利珠单抗获得了更高的pCR率，并且耐受性良好。
目前已知新辅助阶段强调的是免疫加上化疗，化疗推进使用含铂方案，免疫治疗推荐使用PD-1抑制剂。未来仍然需要探索的问题包括：①四药联合化疗是否必须使用？②8个周期的治疗是否为标准？③如何预测免疫疗效？④如何预测免疫不良反应？（做到早预防、早发现、早治疗、全周期）
未来，相信三阴性乳腺癌经过新辅助免疫联合化疗加上辅助强化治疗也能达到其他类型基本类似的生存。
HR+乳腺癌
新辅助治疗
更新要点一：新辅助治疗注释中新增CDK4/6抑制剂指的是国内已上市的CDK4/6抑制剂，但应考虑辅助治疗的适应证。
更新理由：基于辅助治疗的适应证。
对于需要术前新辅助治疗而又不适合化疗、暂时不适合手术或无须即刻手术，以及新辅助化疗不敏感或疗效欠佳的激素依赖型患者，可考虑新辅助内分泌治疗。
辅助治疗
治疗中强调绝经后HR+乳腺癌辅助内分泌初始治疗中芳香化酶抑制剂（AI）+阿贝西利为1A的Ⅰ级推荐；绝经前腋淋巴结≥4阳性HR+乳腺癌OFS+AI+阿贝西利为1A的Ⅰ级推荐；绝经前腋淋巴结1~3阳性且有以下危险因素之一：T25 cm、G3、Ki-67≥20%的HR+乳腺癌OFS+TAM+阿贝西利为1A的Ⅰ级推荐。阿贝西利均为首选。
更新要点二：新增NATALEE临床研究，对符合临床研究的患者可考虑瑞波西利；新增“若阿贝西利治疗过程中因不良反应无法耐受，可考虑换用瑞波西利”。
更新理由：NATALEE研究涵盖了所有存在淋巴结转移的患者以及淋巴结阴性但肿瘤较大（T2及以上）或具有高危因素（G3, Ki-67≥20%，基因检测高危）的患者。研究发现与单独使用非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）相比，瑞波西利联合NSAI，显著降低了患者侵袭性疾病、复发、死亡风险25.2%。因此，对于符合NATALEE临床研究的患者，可以在非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）基础上联合3年的瑞波西利治疗。
解读专家
王坤 教授
广东省人民医院肿瘤医院副院长
博士研究生导师
CSCO理事，乳腺癌专委会常委
2019年国之名医获得者
2021年NeoCART研究入选美国NCCN乳腺癌指南
2023年人民好医生-乳腺癌领域杰出贡献奖获得者
审阅丨广东省人民医院 王坤
编辑丨中国医学论坛报 桂晶晶
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