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摘要: 我国乙型肝炎疾病负担较重，在现行慢性乙型肝炎临床诊疗方案中，对满足治疗指征的患者，临床治疗以争取功能性治愈（临床治愈）为核心目标。针对功能性治愈目标，国内外药品监督管理机构相继发布技术标准，指导创新药物临床试验的整体设计与科学评价。但随着该领域科学研究、临床实践和新药研发的快速发展，出现了一些新的挑战，特别是新药临床价值评价问题。本文综述国内外乙型肝炎功能性治愈新药的临床研发现状，分析现有临床试验数据特点，重点探讨乙型肝炎功能性治愈关键性临床试验的目标人群［基线乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）水平］、HBsAg清除的应答、停药后HBsAg血清学逆转情况以及有临床价值的功能性治愈应答率目标值等，为进一步完善技术标准提供参考。
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