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2026年10月23-27日，2026 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于西班牙马德里正式召开。作为极具影响力的全球肿瘤学会议，参会者不仅能深入了解肿瘤学领域最新研究进展，还能获得宝贵的学习交流机会，参与塑造全球肿瘤学的未来。
在当地时间10月26日下午的“快速口头报告专场2：上消化道肿瘤”中，秦叔逵教授将代表团队报告皮下注射抗PD-L1单克隆抗体恩沃利单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（GEMOX）对比GEMOX单药，一线治疗中国晚期胆道癌患者的Ⅲ期研究最终分析结果。目前摘要信息已在大会官网公布，本文编译如下，最新数据请大家期待讲者现场报告。
摘要详情
摘要号：473RO
研究标题：Subcutaneous anti-PD-L1 monoclonal antibody envafolimab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) versus GEMOX alone as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in Chinese patients: A randomized, open-label, multicenter, registrational phase III trial
中文标题：皮下注射抗PD-L1单克隆抗体恩沃利单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（GEMOX）对比GEMOX单药，一线治疗中国晚期胆道癌患者：一项随机、开放标签、多中心注册性Ⅲ期临床试验
讲者：秦叔逵
时间：10月26日 15:34-15:39（当地时间）
地点：Barcelona Auditorium - Hall 9
胆道癌（BTC）在中国的疾病负担异常沉重，多数患者就诊时已属晚期、无法手术根治。GEMOX（吉西他滨联合奥沙利铂）是目前广泛采用的一线化疗方案，因其肾耐受性优于顺铂类方案而被普遍认可。恩沃利单抗是全球首个皮下注射（SC）给药的抗PD-L1抗体，30秒左右即可完成给药，无需静脉输液。此次报告的是这项注册性Ⅲ期研究（KN035-005，注册号NCT03478488）的最终分析结果，该研究已在2026年ASCO年会宣布达到OS主要终点。
研究纳入既往未接受过治疗的中国不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者，按1:1随机分为两组：皮下注射恩沃利单抗（2.5 mg/kg，每周一次）联合GEMOX（吉西他滨1000 mg/m²，第1、8天；奥沙利铂85 mg/m²，第1天，每3周一次），或GEMOX单药组。化疗最多接受6个周期。分层因素包括原发部位、分期、既往治疗史和ECOG体力状态评分。主要终点为总生存期（OS）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、由盲态独立中心审查（BICR）按RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）以及安全性。
共472例患者被随机分组，462例接受了治疗（恩沃利单抗＋GEMOX组232例，GEMOX组230例）。主要研究终点顺利达成，恩沃利单抗联合GEMOX较GEMOX单药带来具有统计学意义的OS改善：中位OS为10.9个月 对 8.6个月（HR=0.723，95% CI：0.585~0.880；P=0.0016）。12个月、24个月和36个月OS率分别为44.2% 对 29.9%、19.9% 对 10.8%、12.5% 对 7.7%，各时间点均显示一致获益。
ORR由20.9%提升至27.6%；缓解者的缓解持续时间也更长，中位DoR为5.5个月 对 4.2个月。安全性特征与已知特征一致，未发现新的安全性信号，免疫相关不良事件（irAEs）发生于恩沃利单抗＋GEMOX组的20.7%患者。
在GEMOX基础上加用皮下注射恩沃利单抗，可为晚期胆道癌患者带来显著的OS优势。考虑到其安全性可管理，加上皮下给药这一天然便利性，恩沃利单抗联合GEMOX有望成为该患者群体一线治疗极具竞争力且高度有效的新标准治疗选择。
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本文编译自ESMO官网，最新研究数据以现场报告为准。
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