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随着乙型肝炎、丙型肝炎抗病毒药物的研发上市，病毒性肝炎得到了较好控制。在肝纤维化领域，究竟该如何选题和设计课题，以及如何进行真实世界研究（RWS）的方案设计与实施呢？首都医科大学附属北京友谊医院的贾继东教授讲授《肝纤维化相关临床科研课题选题》。
肝纤维化临床研究的选题思路
贾继东教授通过实例为我们讲述如何进行临床研究选题，即如何凝练肝纤维化相关科学问题。
贾继东教授指出：临床医生这个职业是终身教育，从基础医学教育到毕业后医学教育再到继续医学教育，活到老，学到老。我们的目标是会看病(医疗)、会讲学（教学）、会写文章（科研）。三者相辅相成，不能互相对立，而且不同级别医院的侧重应有所不同，希望各级医院都能达到最基本的要求。同时他也强调我们做科研要不忘初心、方得始终。我们不仅是为了发文章、毕业、晋级、待遇等，最重要的是发现真理，发现新的诊治办法，用于指导临床实践，使我们更好的诊断、治疗患者。
临床医生有不同职业生涯和成长路径。一类是临床为主、另一类是科研为主，还有临床科研兼优的。临床医生的天职是治病救人，但临床研究是为了更好地治病救人。医学和科研不应对立，应该相得益彰。另一方面，“全民科研”既不应该，也不现实，但学术型医院的学术型医生必须做科研。医疗和科研是不矛盾的，我们通过规范的医疗提炼科研问题，又通过科研提高临床医疗水平。二者有机相结合，不仅提高医生自己的临床水平，还可以提高整个行业的临床水平。
贾继东教授引用首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授对医生的分级，即：卓越的医生是理想——理论创新、实践创新。创新来自临床研究，研究改变临床指南。这类医生是帅才，闪光的思想影响着同行；优秀的医生是追求——在指南基础上，对患者进行个体化治疗。这类医生是将才，是临床的能工巧匠，能够自如地解决临床问题；合格的医生是底线——掌握了扎实的专业知识和临床技巧，按照指南基本要求进行临床诊断和治疗，这是独立行医的底线，也是职业道德的底线。
随后，贾继东教授指出临床研究的全过程包括 “临床研究选题-做什么？为什么要做？”、“临床研究设计-临床流行病学（DME）”、“临床研究实施-GCP/医学伦理”、“临床样本的采集和贮存-生物样本库”、“临床研究数据收集-数据管理”、“临床研究数据分析-生物统计”、“临床研究全过程管理-质量保证体系”、“临床研究总结与发表-GPP/COI/integrity”“临床证据归纳总结-系统评价/meta分析”。
随后阐释了临床研究选题的原则：
（1）重要性-是重要的临床或公卫问题吗？
（2）必要性-是尚未解决的问题吗？
（3）新颖性-比原有的方法更好吗？
（4）可行性-能够完成、得到预期结果吗？
（5）实用性-推广应用价值有多大？
何为“新颖性-创新性”？第一类，人无我有，即本类研究是完全创新的；第二类，前人有某方面的相关研究，但我的研究是最好的；第三类，我的研究虽然不是最好的，但比前人有改进；第四类，与其他研究相辅相成；第五类，虽然某项研究不了解全部，但了解其中一部分；第六类，已知A研究和B研究，研究A+B。
贾继东教授也为我们总结了常见的医学研究选题的范围，如:病因及危险因素、预防方法、诊断方法、治疗方法、预后因素等。同时，他再次强调最关键的是如何凝练临床研究问题。并为我们列举出几种常见的研究出发点：
（1）诊断性试验，我们可以努力促成诊断方法从不太准确到更加准确、从有创性到无创性、从单一到更加完整、从费用昂贵到物美价廉等。
（2）临床疗效研究，从人群种族考虑，某种药物对白种人有效，那亚洲人是否有效；成人有效，那老人和儿童是否有效；轻症患者有效，重症患者是否有效；单独感染HBV有效，那么合并HIV感染是否有效等。也就是我们要敢于去假设，这也是研究的根本和意义所在，而设计和方法是为验证假说服务。
最后，贾继东教授再次强调临床研究的重要性，也指出临床科研是大学医院的主业，高端人才和核心技术是大学医院的终极竞争力所在。加强学科建设投入与严格运营管理相辅相成，临床研究所创造的价值无法用普通绩效考核来衡量。
本文首发于华夏肝病学院
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