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2024年1月25-27日，2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2024 ASCO GU）于美国旧金山召开。为传播前沿进展、把握研究动向、促进领域发展，中国医学论坛报特举办“2024 ASCO GU中国医学论坛报学术联播·前沿快评”系列专题，邀请领域专家对大会重点研究进行解读点评。现编译整理大会重点研究摘要，一览前沿。
研究标题：Cabozantinib plus pembrolizumab as first-line therapy for cisplatin-ineligible advanced urothelial carcinoma (PemCab)
中文标题：卡博替尼联合帕博利珠单抗作为不适合顺铂治疗的晚期尿路上皮癌的一线治疗（PemCab）
帕博利珠单抗（pem）最初被批准用于一线治疗PD-L1高表达的不适合顺铂治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）患者（pts）和无论PD-L1表达情况如何的不适合铂基化疗患者；后来变为仅铂基化疗不合适的患者。帕博利珠单抗治疗伴随很高的疾病进展（PD）率。卡博替尼（cabo）是一种靶向MET和VEGFR2的多受体酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于多种其他恶性肿瘤的单药治疗或与PD-1抑制剂联合应用。我们假设帕博利珠单抗和卡博替尼联合治疗对于初治mUC患者安全有效。
这是一项Ⅱ期、多中心、单臂研究，评估pem（每3周200 mg）和cabo（每天40 mg）作为mUC患者的一线治疗的耐受性和有效性。主要入组标准为组织学确认的局部晚期或mUC，ECOG-PS 0~2，顺铂不合格（包括患者拒绝顺铂治疗），未经过治疗，且没有接受过PD-1/L1治疗。
主要研究终点是客观反应率（ORR），关键次要研究终点包括无进展生存（PFS）和总生存（OS）。
有一个含6例患者的安全性导入队列。我们假设联合治疗可将ORR提升至＞32%。对于35例可评估的受试者，95%可信区间（CI）的下限将从观察到的比例延伸不超过26%。观察到17例以上客观反应时，可信区间不包括32%。
从2018年12月6日至2023年4月19日，共招募36例患者，其中35例患者反应可评估，中位随访时间为14.4个月（95%CI为12.2个月~16.2个月）。中位年龄72.5（47~82）岁；89%的患者ECOG PS 0~1。
15例患者观察到治疗效果（ORR=42.8%），包括5例患者（14.3%）完全缓解，10例患者（28.6%）疾病稳定。疾病控制率68.5%（25/35）。中位PFS期为7.7个月（95%CI为4.2个月~11.2个月）。
52%患者发生了任何级别的卡博替尼或帕博利珠单抗治疗相关不良反应（TRAE）。最常见的1/2级TRAE是腹泻、厌食、食欲不振、体重减轻和恶心。44%患者发生3/4级TRAE，最常见高血压、低磷血症、ALT升高、腹泻和疲劳。
这项新的Ⅱ期试验表明，帕博利珠单抗联合卡博替尼作为mUC患者（包括不适合顺铂治疗的患者）的一线治疗具有可控的毒性和有前景的疗效。对预测性生物标志物的进一步研究正在进行中。
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