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肿瘤的治疗一直是研究热门，不仅时常有新药出现，一些已经被人们熟知的“老药”也时常给我们带来惊喜！
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准纳武利尤单抗（nivolumab）联合铂类双联化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的新辅助治疗方案。
这是FDA首次批准新辅助治疗用于早期NSCLC。
随机、开放标签的CHECKMATE-816 （NCT02998528）研究评估了该治疗的疗效，此项试验纳入可切除、组织学确诊的ⅠB 期（≥4 cm）、Ⅱ或 ⅢA 型 NSCLC（国际抗癌联盟（UICC）/美国癌症联合会（AJCC）分期标准）和可预测的（实体瘤的疗效评价标准，RECIST v1.1.1）的患者。无论肿瘤PD-L1状态如何，患者均入组。
共有358名患者被随机分配接受纳武利尤单抗加铂类双联化疗，每3周给药一次，最多持续3个周期，或按相同的时间表单独进行铂类化疗。
主要疗效结局指标是独立的盲法部门评审的无时间生存（EFS）和病理学完全缓解（pCR）率。
纳武利尤单抗加铂类双联化疗组的中位EFS为31.6个月（95%CI：30.2，未到）；接受单药化疗组的EFS为20.8个月（95%CI：14.0，26.7）。HR为（0.6397.38%CI：0.43，0.91；p=0.0052）。
纳武利尤单抗加铂类双联化疗组的pCR率为24%（95% CI：18.0，31.0），单药化疗组为2.2%（95% CI：0.6，5.6）。
患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。
在化疗中加入纳武利尤单抗并未导致手术延迟或取消变得频繁。确定性手术后住院时间的中位长度和确定为手术并发症的不良反应发生率在试验两组患者中是相似的。
纳武利尤单抗的推荐剂量为360 mg，与铂类在同一天给药，每3周给药1次，持续3个周期。
中国医学论坛报陆羡整理，内容来自FDA官网
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