征服肝病，新药的研发与创新是关键

此次论坛邀请了庄辉院士、王福生院士、首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授等国内外致力于肝病新药创新的科学家、研发人员、临床医生、方法学专家及新药评价专家，共同探讨肝病新药研发的热点难点问题，旨在提升创新药物临床研究设计、管理水平，加速肝病创新药物的评价和上市流程，为早日实现健康中国行动的目标做出贡献。

庄辉院士、王福生院士分别带来了题为《治愈慢性乙肝所面临的挑战》、《慢性乙型肝炎的关键免疫发病机理》的演讲。

大会主席贾继东教授带来了《临床研究者在肝病创新药物研发中的作用》的演讲。随后，与会专家分别在新药审批、消除乙肝的创新源泉、挑战与机遇并存、临床试验管理中的创新等几个方面展开讨论。

首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授

与会专家指出，肝脏疾病尤其是慢性肝脏疾病是严重威胁人类健康的重大疾病，其病因繁多，主要包括病毒性肝炎、代谢相关脂肪性肝病、酒精性肝病及药物性肝病等常见病、多发病，以及自身免疫性肝病及遗传性肝病等。其临床过程复杂，涵盖了从急性肝衰竭、慢性肝炎伴肝纤维化、肝硬化以及肝细胞癌等各个阶段。在成功研制出能够治愈丙型肝炎的药物后，众多国内外学术机构、研发企业、医务人员及监管部门，投入大量资源致力于研发能够有效治疗甚至临床治愈慢性乙型肝炎和代谢相关脂肪性肝病的药物。肝病领域创新药物的研发热潮，对临床试验设计、实施和评价提出了更高的技术和法规要求。

征服肝病，实现肝脏健康，达成世界卫生组织（WHO）2030年消除肝炎危害的目标和国家的健康中国2030战略规划，新药的研发与创新是关键。创新药的出现让人类成功治愈了丙肝，而乙肝、非酒精性肝病、肝癌、代谢性肝病尚未找到治愈的手段。新药的研发与创新不只是单纯依赖医药企业，还需要肝病专家、医院GCP机构、新药评审机构、非营利性公益组织（NGO）等多方的共同参与。

在加速新药研发方面，新药研发的各方参与者，都在积极探索新的模式，尝试新的手段，共同推进新药研发的效率，以便新药能早日上市，造福肝病患者。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，“乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一。腾盛博药在专注创新研发的同时，也积极开展跨国战略合作，将我们的研发优势与合作伙伴的专业特长相融合，共同致力于开发乙肝功能性治愈的方案。最近在欧洲肝病年会上公布了我们与合作伙伴针对乙肝功能性治愈疗法的初步试验结果，令人鼓舞。我们相信，凭借我们具有深厚行业经验的团队，以及研发实力和研发合作优势，我们将加速这一突破性疗法的开发，以帮助中国及全球患者早日获益于创新药物的治疗。”

传统研究投入大、流程长，创新模式或带来突破

贾继东教授指出，肝病领域从各种疾病的定义、病原微生物的发现及命名，再到各种肝病治疗药物的发现，从治疗到预防，从控制到治愈，肝病的基础研究与新药的创新和研发都是紧密联系，息息相关。人类对肝病的治疗目标也是越来越高，我们需要更高更好的创新解决方案，新药的研发速度也需要越来越快，这就需要整合多种资源，各界力量协力完成，其中专业化建设（研究型医院、专业人才/团队的建设等）、机构协作机制（比如临床研究机构联盟、伦理互认、数据共享/流转、培训与能力输出等）、数字化平台降本增效、加强研究者与创新研发企业之间的沟通（潜在药物/靶点的筛选、适应证的选择、研究设计等）、加强数据沉淀与积累等尤其重要。

据悉，肝病创新论坛的目的是推动肝病领域创新的多方交流和信息互通，以往科研专家对基础研究关注较多，对成果转化关注得比较少；医药企业对新药研发关注得多，对临床需求的把握欠准确；临床医生关注临床诊疗比较多，对临床试验关注比较少；企业也往往是在临床试验阶段和医生沟通得比较少，只有到了商业化阶段才注重与医生的沟通；这就导致了信息不对称，相互理解和相互支持难免会出现障碍，肝病创新论坛的主旨就是搭建一个相互沟通的平台，促进信息交流和各方互动，打破各界之间的障碍，加速新药的研发，加强新手段、新技术的推广应用，促进成果转化。肝病创新论坛今年是第一届，今后我们每年都会组织一次，也希望越来越多的关注肝病领域创新的各方都能参与到这个平台上来，共同为肝病领域的创新贡献一份力量。

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示：“作为一家创新性的生物制药企业，吉利德始终致力于提供革新和简化的治疗方案，‘突破不可能’。吉利德不仅在不到4年的时间内推出了4个可治愈丙型肝炎病毒的药物，在慢性乙型肝炎病毒感染者革新疗法的最前沿，我们也已经奋斗了20年，并且还在积极探索实现治愈的多种可能路径。我们愿与各方携手，帮助提升全民健康水平、助力健康中国2030目标的实现。”

医生出身的艾莎医学创始人兼CEO田永谦表示，21世纪，创新药研发蓬勃发展，新技术的出现让药物的筛选周期大大缩短，大量创新药快速涌现，审批与监管部门开放的政策也让更多新药能够快速进入临床，短期内就可以实现商业化。互联网技术的不断成熟也使得突破传统的CRO管理模式成为可能。

宣读肝病创新倡议，加强合作、突破屏障

为突破现状，实现全民肝脏健康，早日达到世界卫生组织消除病毒性肝炎2030的目标，配合健康中国的战略规划，加速肝病领域的创新研发，由肝病创新药临床试验联盟发起，与会的肝病领域专家学者、医疗机构、医药研发企业、新药研发服务组织、新药研发管理机构以及非营利性公益组织等，在大会上共同签署并宣读了《关于促进肝病领域合作创新的倡议书》。

《倡议》旨在加强关于肝脏疾病的基础研究，加大对肝脏疾病的研发投入，寻找更多更好克服肝脏疾病的创新药，探索更优的肝病管理解决方案；加强合作与协作，突破机构之间、企业与机构的界线屏障，建立并推广互认机制，减少不必要的工作重复，缩减流程，合作共赢；建立分享机制，加强信息交流，信息共享，资源共享，知识产权共享；加速成果转化，探索临床试验的创新管理模式，加速临床试验的进程，强化创新药与新药评审机构的沟通，加快新药评审流程；提高药物可及性，尝试多方共付、创新支付、融合医保、商业保险、公益支持等多种手段，降低患者的疾病负担，使创新药能更快、更广的惠及所有患者；加快肝病创新成果的推广，增加肝病知识体系、指南、共识的更新频率，公正、公益地开展新药的应用推广，结合新媒体，新的传播方式，加强肝病专科医生的继续教育，提高专科医生对创新成果的应用能力。

（中国肝炎防治基金会供稿）