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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2023年12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！
此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。
目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，本期我们为您带来摘要号为GS01-03这项ALEXANDRA/IMpassion030 Ⅲ期试验中期分析的具体情况。
GS01-03
研究标题：
Adding atezolizumab to adjuvant chemotherapy for stage II and Ⅲ triple-negative breast cancer is unlikely to improve efficacy: interim analysis of the ALEXANDRA/IMpassion030 phase 3 trial.
中文标题：
ALEXANDRA/IMpassion030 Ⅲ期试验中期分析：在Ⅱ期和Ⅲ期三阴性乳腺癌辅助化疗加用阿替利珠单抗可能无法改善疗效
研究背景
早期三阴性乳腺癌（TNBC）与高风险远处复发相关。ALEXANDRA/IMpassion030是一项全球性、前瞻性、随机、开放标签的Ⅲ期试验，研究了辅助阿替利珠单抗联合标准蒽环类/紫杉烷类化疗（A组）与单独化疗（B组）在早期TNBC中的疗效、安全性和药代动力学特征。
研究方法
随机分配（1：1）2300例经中心病理学审查确认的可手术II~Ⅲ期TNBC患者至A、B组。根据手术类型（保乳、乳房切除术）、淋巴结状态（0和1~3对≥4个淋巴结）和集中评估的PD-L1状态（IC=0对>=1%）对患者进行分层。A组辅助化疗包括每周1次紫杉醇80 mg/m2，持续12周+剂量密集的蒽环类药物（表柔比星90 mg/m2或多柔比星60 mg/m2）和环磷酰胺600 mg/m2，每2周4剂+阿替利珠单抗840 mg，每2周1次+每3周维持1次阿替利珠单抗1200 mg。直到完成1年的阿替利珠单抗（A组）或单独化疗方案（T-EC/AC）（B组）。
主要终点为侵袭性无病生存（iDFS）期；次要终点包括PD-L1阳性和淋巴结阳性亚群的iDFS期、总生存（OS）期、安全性、患者功能和健康相关生活质量（HRQoL）。2022年11月14日，根据IDMC的建议，研究暂时停止。2023年2月，对方案进行了修订，以便IDMC对计划（390例）iDFS事件的约62%的有效性和无效性进行早期中期分析。无效边界设置为风险比（HR）>1。
研究结果
IDMC2023年3月15日的建议报告称，主要终点跨越了无效边界，研究的累积被永久停止，实验治疗也被终止。2018年8月至2022年11月间，该研究招募了2199例患者，其中1101例患者被随机分配到阿替利珠单抗组（A），1098例患者被随机分配到对照组（B）。中位随访时间为25.3个月，在2199例入组患者中观察到239例（10.9%）iDFS事件；A组和B组分别观察到127例和112例iDFS事件（390例中的61.3%），HR=1.12（95%CI：0.87~1.45）。
在PD-L1阳性亚组（1567/2199例患者，71.3%）中，A组和B组分别观察到77例iDFS事件和73例iDFS事件，HR=1.03（95%CI：0.75~1.42）。在淋巴结阳性肿瘤患者中（1066/2199例患者，48.5%），A组和B组分别观察到86例iDFS事件和66例iDFS事件，HR=1.41（95%CI：1.02~1.96）。A组和B组中≥3级不良事件的发生率分别为58.01%和48.15%，其中死亡人数分别为1.01%（11）和0.55%（6）。
研究结论
跨越预先指定的HR>1无效边界提供证据表明，在II~Ⅲ期三阴性乳腺癌患者中，辅助阿替利珠单抗与基于蒽环类和紫杉烷类的辅助化疗联合使用时，不太可能改善侵袭性无病生存期。随着阿替利珠单抗组（A）治疗暴露时间的延长，不良事件出现更加频繁，但与阿替利珠单抗的安全性一致。没有发现新的或意外的安全问题。
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